Genmab — August 2016

[Bulder]

Er lidt i tvivl om Pomalyst's rolle i ansøgningen. De skriver udtrykkeligt at de søger godkendelse for dara+rev-dex samt dara+vel-dex. Men de skriver ikke at de søger om dara+pom-dex, kun at data er medsendt. Kan nogen udrede?

[dingleberry]

hmm - godt spm. Kunne det evt. være fordi de søger "in-direkte" om godkendelse på pomalyst - altså en form for option til FDA. Godkendelsen vil ligge på castor/pollux, og så er en evt. afvisning af dara+pom-dex på nuværende tidspunkt ikke noget der forstyrrer godkendelsesprocessen?

[Sukkeralf]

Tror også det skal ses som således - og det vil også lidt mere trist ud, hvis FDA melder ud af to ud af tre kombier gik igennem.

[Sukkeralf]

Man skal også huske at Dara-Pom-Dex jo er i RRMM, så måske kommer godkendelsen for Pomalyst kombien i RRMM¨, hvis den kommer

[Sukkeralf]

Det undrer mig dog stadig at de tidligere talte om et fase III studie med Pomalyst, men det trækker åbenbart ud - og nu er Celgene gået i gang med et fase II studie i 2. linie

[Sukkeralf]

ClinicalTrials.gov

(clinicaltrials.gov)

[dingleberry]

mon ikke også vi kan se det som et udtryk for realitetssans fra FDA's side. Hvis de først godkender på castor/pollux, så er ballet for combo-behandlinger med dara virkelig åbnet. Så hellere kigge på de data, der er, inden bæstet rammer markedet

[dingleberry]

...lidt en skam, at vi ikke kunne få det spørgsmål stillet til Jan sidste uge

[Sukkeralf]

Jeg skriver til Rachel !

[dingleberry]

knæk og bræk!

[Bulder]

tak Sukker

[Sukkeralf]

Done - så er der nok svar om 3 minutter og 17 sekunder

[dingleberry]

haha - stærkt

[Darvin]

Novod skriver iøvrigt i update idag, at de betragter det som særdeles sandsynligt at FDA fremskynder processen. Og at fremrykningen af 2. line muligheden vil accelerere den allerede stærke "launch" af Darzalex.

[dingleberry]

Det egentlige nyhed vil være hvis dara ikke får tildelt PR

[Sukkeralf]

Spørgsmål: Janssen/Genmab har inkluderet fase I data fra Dara-Pom-Dex kombien i RRMM - hvad håber man at opnå ved indsendelse af disse data, for de data kan vel næppe have betydning for godkendelse i 2. linie med Revlimid eller Velcade - er det i håbet om godkendelse af Dara-Pom-Dex i RRMM eller måske endda i 2. linie med den kombination ?

[Sukkeralf]

Svar: Du har ret – i USA, at fordi vi har en Breakthrough på samme indikation fra FDA-en som vi indsendt i sBLA i går, er det nok kombi med bort og len at vi få godkendelsen på.

Men POM kombi er inkludere til at vise at man kan opnår resultater med andre IMiD en bare lenolidomide.

Som vi siger i meddelelsen, samme data pakke blive indsendt til EU myndigheder snart. Blot som en reminder, der eksistere ikke BTD status i EU.

[Sukkeralf]

Det blev jeg ikke så meget klogere af - nogen der gør det ?

[dingleberry]

det lyder lidt af at POM også er under overvejelse til godkendelse. Ellers giver svaret ikke megen mening - men det er måske heller ikke meningen...

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Næ.