Genmab — August 2016
-
mon ikke også vi kan se det som et udtryk for realitetssans fra FDA's side. Hvis de først godkender på castor/pollux, så er ballet for combo-behandlinger med dara virkelig åbnet. Så hellere kigge på de data, der er, inden bæstet rammer markedet
-
...lidt en skam, at vi ikke kunne få det spørgsmål stillet til Jan sidste uge
-
knæk og bræk!
-
haha - stærkt
-
Det egentlige nyhed vil være hvis dara ikke får tildelt PR
-
Spørgsmål: Janssen/Genmab har inkluderet fase I data fra Dara-Pom-Dex kombien i RRMM - hvad håber man at opnå ved indsendelse af disse data, for de data kan vel næppe have betydning for godkendelse i 2. linie med Revlimid eller Velcade - er det i håbet om godkendelse af Dara-Pom-Dex i RRMM eller måske endda i 2. linie med den kombination ?
-
Svar: Du har ret – i USA, at fordi vi har en Breakthrough på samme indikation fra FDA-en som vi indsendt i sBLA i går, er det nok kombi med bort og len at vi få godkendelsen på.
Men POM kombi er inkludere til at vise at man kan opnår resultater med andre IMiD en bare lenolidomide.
Som vi siger i meddelelsen, samme data pakke blive indsendt til EU myndigheder snart. Blot som en reminder, der eksistere ikke BTD status i EU.
-
det lyder lidt af at POM også er under overvejelse til godkendelse. Ellers giver svaret ikke megen mening - men det er måske heller ikke meningen...
-
Næ.
-
Den køber jeg Solsen.
-
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind