Genmab — November 2015

Smadsen128

Hvem beslutter hvornår dara skal rykkeop

Solsen

Først skal forsøgene afsluttes og derefter følger en alm. ansøgningsprocedure til fda, ema etc

Solsen

Winkel gentager igen på Jefferies de interim analyser der er i ph3 programmerne og antyder at de kan give hurtigere markedsadgang end 2017, som analytikerne har i deres dcf modeller.

Solsen

Allertidligst kan der komme nye og større indikationer til dara i H216 mener jeg.

Solsen

De vil sikkert være Pollux forsøget med 2. Line der kommer først, da de havde fuldt rekrutteret i maj 2015 - kombi med len+dex.

bikube

Hvis I ikke alle har læst det link, som jkj har lagt i debatten, så må I se at få det gjort. Især de sidste kommentarer fra patienten. "Det fase 4 forsøg, jeg var en del af, stoppede straks ved godkendelsen". Jeg troede fase 4 fortsatte.

Solsen

Fase 4 er ikke et forsø, der evt kan føre til en godkendelse. Det omtalte fase 4 blev alene anvendt til at patienter kunne få tilgang til dara før approval.

bikube

Jeg må have misforstået et eller andet der. Jeg mente,at fase 4 var for at følge udviklingen efter markedsføring - bivirkninger kommer jo ofte efter lang tids brug.

Solsen

Det bruges fase 4 også normalt til

Solsen

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02477891?term=Daratumumab&rank=16 Link til omtalte early access trial

bikube

Tak Solsen - så blev jeg igen lidt klogere.

Smadsen128

Tak for altid gode svar Solsen

PederT

Det siger jeg også!

PederT

Endnu en god grund til at være lang i Genmab med udsigt til 1st og 2nd line behandliner!

Legolas23

Backbone

Sukkeralf

Så blev den orale proteasome inhibitor godkendt i MM på rekordtid:

Sukkeralf

Access denied | www.fiercebiotech.com used Cloudflare to restrict access | www.fiercebiotech.com | Cloudflare

(www.fiercebiotech.com)

Sukkeralf

Så kan Janssen godt få fingeren ud og få kombinationer af denne på banen i kombi med Daratumumab.

Sukkeralf

Så nærmer tiden sig for EM1:

Sukkeralf

ClinicalTrials.gov

(clinicaltrials.gov)