Genmab — Oktober 2015

[dingleberry]

hæh - well, vi er vel efterhånden ved at komme tæt på den periode, hvor der kan komme opjusteringer

[bongobob]

Det tidligste gæt jeg har set er mid Oktober. Jeg mener det var Sukker, men ingen ved det så derfor mit forsøg på at finde glæde ved de små ting. Iøvrigt kan de små ting også være kursdrivende hvis de falder negativt ud.

[dingleberry]

Jeg kan underholde med følgende lille opgørelse, jeg har lagt ind i excel:

[dingleberry]

Submission 5. juni 2015 125 dage siden
Full submission 9. juli 2015 91 dage siden
PR meddelelse 4. september 2015 34 dage siden
PDUFA 19. marts 2016 163 dage til

[dingleberry]

prøver lige at formattere

[dingleberry]

Submission 5. juni 2015 125 dage siden

Full submission 9. juli 2015 91 dage siden
PR meddelelse 4. september 2015 34 dage siden
PDUFA 19. marts 2016 163 dage til

[dingleberry]

Submission 5. juni 2015 125 dage siden - Full submission 9. juli 2015 91 dage siden - PR meddelelse 4. september 2015 34 dage siden - PDUFA 19. marts 2016 163 dage til

[bongobob]

Ha ha, fedt. Helge kan vi få en nedtælling til PDUFA øverst i GENMAB chatten

[Sukkeralf]

“Elotuzumab and daratumumab will likely be approved this year, we’re hoping in the October/November time frame,” says oncologist Brian Durie, chairman and co-founder of the International Myeloma Foundation. “They’ve both received breakthrough therapy designation with the U.S. Food and Drug Administration.”

• See more at: http://www.curetoday.com/publications/cure/2015/hematology-2015/inching-toward-a-cure-for-multiple-myeloma/3#sthash.O67C56Sh.dpuf

[Sukkeralf]

Fra jkj´s link i går aftes er dette da meget interessant:

[JKY_VH]

Ja, den bemærkede jeg også og i den seneste artikel med Plesner blev der også sagt godkendelse i USA 2015. Så... vi er efterhånden ganske tæt på.

[Sukkeralf]

Ja et eller andet sted er det svært efterhånden ikke at tro på det sker i år, for alle efterlyser Daratumumab på markedet og ansøgningen er af mindre størrelse - og FDA kan i princippet allerede havde kigget på den i 4 måneder

[Sukkeralf]

Lad os da bare sige 5 december - 6 måneder efter rolling submission blev startet og herlig optakt til ASH og Post ASH seminaret !!

[dingleberry]

Ja, pre-ASH approval vil være en helt fænomenal markedsføringsplatform at få forærende!

[Sukkeralf]

......men for kursen skal det måske ikke ligge lige oven i hinanden.

[dingleberry]

det kunne godt være, at dara skygger over alt andet. Så "usikkerheden" omkring godkendelsen skal væk, før vi kan komme videre i teksten

[Bulder]

Var det ikke Solsen, der havde hørt fra hollænderne, at det blev her i oktober? Og nu snakker myeloma-manden også om oktober!

[dingleberry]

vi kan jo kun krydse fingre og håbe de får ret

[JKY_VH]

Findes der faste mødedatoer i FDA eller hvordan mon det foregår?

[dingleberry]

ikke så vidt jeg ved. beslutningerne kommer som julemanden om natten