Genmab — Oktober 2015

[dingleberry]

Jeg kan underholde med følgende lille opgørelse, jeg har lagt ind i excel:

[dingleberry]

Submission 5. juni 2015 125 dage siden
Full submission 9. juli 2015 91 dage siden
PR meddelelse 4. september 2015 34 dage siden
PDUFA 19. marts 2016 163 dage til

[dingleberry]

prøver lige at formattere

[dingleberry]

Submission 5. juni 2015 125 dage siden

Full submission 9. juli 2015 91 dage siden
PR meddelelse 4. september 2015 34 dage siden
PDUFA 19. marts 2016 163 dage til

[dingleberry]

Submission 5. juni 2015 125 dage siden - Full submission 9. juli 2015 91 dage siden - PR meddelelse 4. september 2015 34 dage siden - PDUFA 19. marts 2016 163 dage til

[bongobob]

Ha ha, fedt. Helge kan vi få en nedtælling til PDUFA øverst i GENMAB chatten

[Sukkeralf]

“Elotuzumab and daratumumab will likely be approved this year, we’re hoping in the October/November time frame,” says oncologist Brian Durie, chairman and co-founder of the International Myeloma Foundation. “They’ve both received breakthrough therapy designation with the U.S. Food and Drug Administration.”

• See more at: http://www.curetoday.com/publications/cure/2015/hematology-2015/inching-toward-a-cure-for-multiple-myeloma/3#sthash.O67C56Sh.dpuf

[Sukkeralf]

Fra jkj´s link i går aftes er dette da meget interessant:

[JKY_VH]

Ja, den bemærkede jeg også og i den seneste artikel med Plesner blev der også sagt godkendelse i USA 2015. Så... vi er efterhånden ganske tæt på.

[Sukkeralf]

Ja et eller andet sted er det svært efterhånden ikke at tro på det sker i år, for alle efterlyser Daratumumab på markedet og ansøgningen er af mindre størrelse - og FDA kan i princippet allerede havde kigget på den i 4 måneder

[Sukkeralf]

Lad os da bare sige 5 december - 6 måneder efter rolling submission blev startet og herlig optakt til ASH og Post ASH seminaret !!

[dingleberry]

Ja, pre-ASH approval vil være en helt fænomenal markedsføringsplatform at få forærende!

[Sukkeralf]

......men for kursen skal det måske ikke ligge lige oven i hinanden.

[dingleberry]

det kunne godt være, at dara skygger over alt andet. Så "usikkerheden" omkring godkendelsen skal væk, før vi kan komme videre i teksten

[Bulder]

Var det ikke Solsen, der havde hørt fra hollænderne, at det blev her i oktober? Og nu snakker myeloma-manden også om oktober!

[dingleberry]

vi kan jo kun krydse fingre og håbe de får ret

[JKY_VH]

Findes der faste mødedatoer i FDA eller hvordan mon det foregår?

[dingleberry]

ikke så vidt jeg ved. beslutningerne kommer som julemanden om natten

[dingleberry]

og altså ikke kun den 24/12

[JKY_VH]

ok takker:-)