Genmab — September 2015
-
I sin oprindelige BLA blev Opdivo godkendt 3 måneder før sin PDUFA dato
-
men det var en sBLA
-
Gleevec har rekorden med 75 dage
-
MAA-ansøgningen indeholder data fra fase II studiet (Sirius MMY2002) med daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb omfattende både en PI og et IMiD, eller som er dobbelt-refraktære over for en proteason-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof (IMiD). Sikkerheds- og effektdata fra fase I/II studiet (GEN501) og sikkerhedsdata fra tre andre studier er også inkluderet i ansøgningen
-
Men Imatinib/Gleevec var ikke en BLA - og BLA'erne tager ekstra tid pga ekstra fokus på produktionsprocessen
-
-
Så vidt jeg kan gennemskue, er Opdivo den hurtigste BLA.
-
Det bliver sværere og sværere at forestille sig, at dara ikke ryger direkte igennem godkendelsesprocessen. Selv EMA føler presset...
-
mon ikke snart vi skal afskrive de shortere som omfattende sindssyge?
-
Jeg ved godt man får tæsk af at sige sådan men approval lige mere og mere en walkover - det handler kun om hvornår
-
Når alle lægemyndighederne siger de vil fremskynde dara fordi der er kæmpe unmet need for at få det frem
-
kurs 700 ligner noget vi ikke skal vente længe på
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind