Genmab — September 2015

[Sukkeralf]

Nice

[Solsen]

Flot igen !

[dingleberry]

Men Imatinib/Gleevec var ikke en BLA - og BLA'erne tager ekstra tid pga ekstra fokus på produktionsprocessen

[Bulder]

Du må holde nogle flere pauser Helge

[Helge_LarsenPI-redaktør]

[dingleberry]

Så vidt jeg kan gennemskue, er Opdivo den hurtigste BLA.

[dingleberry]

Det bliver sværere og sværere at forestille sig, at dara ikke ryger direkte igennem godkendelsesprocessen. Selv EMA føler presset...

[Solsen]

Shorterne må ændre indstilling snart efter min vurdering - de står på kanten af et enormt tab !

[Bulder]

Måske man skulle videresende mailen til dem;-)

[dingleberry]

mon ikke snart vi skal afskrive de shortere som omfattende sindssyge?

[investor1989]

Jeg ved godt man får tæsk af at sige sådan men approval lige mere og mere en walkover - det handler kun om hvornår

[investor1989]

Når alle lægemyndighederne siger de vil fremskynde dara fordi der er kæmpe unmet need for at få det frem

[investor1989]

kurs 700 ligner noget vi ikke skal vente længe på

[MadsSkjern]

@dingleberry det kan godt være jeg misforstår det, men opdivo's hurtige approval var i indikation nr 2, er det så ikke en sBLA?

[investor1989]

Nogen der har overblik over hvad en fremskyndet CHMP proces er?

[gentogen]

optimisation of the assessment timetable by better balancing evaluation phases to reach a CHMP opinion within the 150 days after the start of a marketing authorisation application procedure (compared to 210 days in non-accelerated procedures);

[investor1989]

Taler vi så 8 måneder, 10 måneder eller lignende i stedet for 12-13 ?

[gentogen]

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/07/news_detail_002381.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[investor1989]

150 dage dvs. maks 6 måneder fra i dag af eller fra indsendelse?

[dingleberry]

forskellen mellem BLA og NDA er om det er biologisk materiale eller et "almindeligt" compound