Genmab — September 2015
-
Det er ikke noget man ser hver dag
-
jeg kan se, at det vist er Opdivo fra BMS, der holder rekorden for hurtig godkendelse
-
København, Danmark; 25. september 2015 — Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency (EMA)) har tildelt en fremskyndet evalueringsproces for markedsføringsansøgningen (Marketing Authorization Application (MAA)) for daratumumab
-
MAA-ansøgningen gælder daratumumab til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose. MAA-ansøgningen blev indsendt til EMA den 9. september 2015 af Janssen-Cilag International NV. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle, fremstille og kommercialisere daratumumab.
-
I sin oprindelige BLA blev Opdivo godkendt 3 måneder før sin PDUFA dato
-
men det var en sBLA
-
Gleevec har rekorden med 75 dage
-
MAA-ansøgningen indeholder data fra fase II studiet (Sirius MMY2002) med daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb omfattende både en PI og et IMiD, eller som er dobbelt-refraktære over for en proteason-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof (IMiD). Sikkerheds- og effektdata fra fase I/II studiet (GEN501) og sikkerhedsdata fra tre andre studier er også inkluderet i ansøgningen
-
Men Imatinib/Gleevec var ikke en BLA - og BLA'erne tager ekstra tid pga ekstra fokus på produktionsprocessen
-
-
Så vidt jeg kan gennemskue, er Opdivo den hurtigste BLA.
-
Det bliver sværere og sværere at forestille sig, at dara ikke ryger direkte igennem godkendelsesprocessen. Selv EMA føler presset...
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind