Genmab — September 2015

[dingleberry]

var den en BLA eller en sBLA?

[Bulder]

(Rolling Biologics License Application (BLA))

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Har mange møder i dag. Dejligt at komme til pause og se, at kursen er steget hver gang.

[Bulder]

EMA fremskynder evalueringsprocessen

[Bulder]

http://ir.genmab.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=933167

[dingleberry]

nice

[MadsSkjern]

Det er ikke noget man ser hver dag

[dingleberry]

jeg kan se, at det vist er Opdivo fra BMS, der holder rekorden for hurtig godkendelse

[celsius]

København, Danmark; 25. september 2015 — Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency (EMA)) har tildelt en fremskyndet evalueringsproces for markedsføringsansøgningen (Marketing Authorization Application (MAA)) for daratumumab

[celsius]

MAA-ansøgningen gælder daratumumab til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose. MAA-ansøgningen blev indsendt til EMA den 9. september 2015 af Janssen-Cilag International NV. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle, fremstille og kommercialisere daratumumab.

[dingleberry]

I sin oprindelige BLA blev Opdivo godkendt 3 måneder før sin PDUFA dato

[MadsSkjern]

men det var en sBLA

[HSK]

Bulder holder rekorden for at være hurtig med børsmeddelelesr

[MadsSkjern]

Gleevec har rekorden med 75 dage

[HSK]

Havde den i clip-boardet, but you beat me...

[celsius]

CHMP tildeler en fremskyndet evalueringsproces, når et lægemiddelprodukt forventes at være af væsentlig interesse for folkesundheden, herunder især terapeutiske nyskabelser.

[celsius]

MAA-ansøgningen indeholder data fra fase II studiet (Sirius MMY2002) med daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb omfattende både en PI og et IMiD, eller som er dobbelt-refraktære over for en proteason-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof (IMiD). Sikkerheds- og effektdata fra fase I/II studiet (GEN501) og sikkerhedsdata fra tre andre studier er også inkluderet i ansøgningen

[Sukkeralf]

Nice

[Solsen]

Flot igen !

[dingleberry]

Men Imatinib/Gleevec var ikke en BLA - og BLA'erne tager ekstra tid pga ekstra fokus på produktionsprocessen