Genmab — Juni 2015

[Sukkeralf]

Spørgsmålet er hvor interesseret BMS er i at oplyse hvornår de filer - det er ikke sikkert de gør det.

[investor1989]

Selvom BMS er en stor butik skal de jo meddele alt der er kurspåvirkende. og filing af et nyt stof med BTD vil jeg måske mene er?

[Sukkeralf]

Mener Jan sagde at der ville komme oplysninger om futility og interim analyser i kvartalsregnskaber, men futility bør jo snart være ellers giver den næsten ikke mening.

[investor1989]

Men jeg tror nu faktisk godt de har interesse i at fortælle hvornår. De har alt den interesse de kan i at skabe så stor opmærksom omkring Elu indtil dara kommer

[Sukkeralf]

Roche nævnte jo ikke på dagen da Gazyva filing i CLL kom - det blev vist nævnt i forbindelse med ASH eller ASCO, at den var indsendt

[Sukkeralf]

Måske denne kan give lidt ideer - har ikke læst den:

[Sukkeralf]

301 Moved Permanently

(www.nature.com)

[Sukkeralf]

Nogen der er inde i hvor hurtigt lenalidomide plus dex giver responser, for vi skal vel se 4-6 måneders behandling med Dara før det giver mening i en del patienter når man kigger på ORR

[Sukkeralf]

Men primær endpoint er jo PFS, så spørgsmålet er om interimanalysen også vil gå på dette

[investor1989]

Ved ikke med hvor hurtigt. PFS med LenDex i Elotuzumab forsøget var i LenDex armen ca. 10-11 måneder så vidt jeg lige husker

[investor1989]

og Elotuzumab armen 14 måneder og studiet nåede primær endpoint. Så hvis Pollux studiet var fuldt indrullet for en måneds tid siden kan median PFS godt nås indenfor overskuelig fremtid i begge arme

[Sukkeralf]

Kigger man på Idelalisib plus Rituxan mod Ritumax plus PBO, så var det ikke nødvendigt at nå PFS for Idelalisib armen, så man skal nok bare vise at den er bedre og en forbedret ORR

[investor1989]

Nej sukker... Vi håber jo at PFS for Dara+LenDex armen bliver ekstremt lang så ville være trist at skulle vente til progression der

[investor1989]

Men hvis de har fastsat median PFS i LenDex armen og kan se at x antal patienter stadig er uden progression i daraarmen kan de jo godt se at studiet vil opfylde sit primære endpoint selvom de har ikke fået PFS fra daraarmen endnu

[Sukkeralf]

præcis

[bongobob]

Ha ha Sukker, jeg håber dit link var en joke. Det handler om forsøg stoppet pga manglende effekt

[Sukkeralf]

Jo jo men det er jo for at gisne om hvor man skal ligge disse futility og interim analyser

[Sukkeralf]

De ligger der jo primært for at sikre patienterne

[bongobob]

Meget interessant men de taler mest om events altså tilbagefald eller død og så er vi tilbage til det IV nævnte med manglende events i forholdt til kontrolarm. Det som Jan har afsløret er faste aftalte analyse punkter på sikkerhed og derefter effekt med FDA. Det tror jeg bliver svært at analysere sig frem til hvornår det er.

[Jedi]

Kigger man på RESONATE studiet som lå til grund for godkendelse af ibrutinib (vs ofa), så blev studiet stoppet efter interim analyse jan 2014 uden at primær endpoint PFS var nået i ibrutinib armen http://europepmc.org/articles/pmc4134521