Jeg synes det er længe siden, vi har hørt nyt fra Exiqon, og her tænker jeg specielt på deres udviklingsarbejde med markørerne. Jeg sendte derfor et par spørgsmål til deres IR. Svaret har næsten karakter af et nyhedsbrev, så jeg bringer det i sin fulde ordlyd. Jeg synes især det sidste afsnit med "test for research only" er særlig interessant. For 2013 er jo ikke så langt væk.
Jeg vil lige nævne, at melanoma = hudkræft.
Kære Henning
Exiqon har fortsat stor fokus på identifikation af nye biologiske markører. Vi har endog haft held til at starte et par nye programmer i tillæg til de du nævner, hvor vi søger at identificere nye biologiske markører (microRNA profiler) til forskellige behov. For alle programmer - gamle som nye - gælder det, at vi samarbejder med tredjemand, herunder i sær om fremskaffelsen af biologiske prøver til brug for udviklingsarbejdet - dvs analysearbejdet - for at kunne finansiere programmerne. Den nødvendige testmetode har vi udviklet i form af vores miRCURY qPCR system som fleksibelt kan tilpasses forskellige typer af prøvemateriale (væv, blod, urin mv) og er bredt anvendeligt uanset klinisk indikation og anvendt laboratorieinstrument. Fordi vi altid samarbejder om udviklingen af nye testss har vi ikke fuld kontrol over udviklingsforløbet, og vi kommunikerer derfor altid forventninger med dette forbehold.
Til dine spørgsmål:
Vi afventer stadig en ekstern sponsor til melanoma, og har stadig ansøgninger ude gennem vores samarbejdspartner, NYU.
Colorectal Cancer (stage II) testen er valideret i et retrospektivt studie på mere end 500 patienter som blev publiceret i H1 - studiet var baseret på den såkaldte in situ platform. Vi er nu ved at søge testen valideret på vores miRCURY qPCR system, der vil gøre testen mere bredt anvendelig. Data fra qPCR colorectal Cancer (stage II) testen forventes publiceret sidst på året som tidligere udmeldt. Vi vil først derefter kunne etablere et partnerskab med tredjepart om kommercialisering af testen.
Hvordan nye diagnostiske tests modtages af markedet afhænger i høj grad af det kliniske behov som adresseres, det geografiske marked og den kliniske validering som ligger til grund for en given test. Markedets accept af nye test afhænger af en adækvat validering. For eksempel kan der for genetisk baserede tests være behov for selvstændige lokale valideringer i markeder som det amerikanske, hvor populationen genetik er mere divers end i Europa, hvis en test er udviklet på grundlag af en europæisk population. Det er også baggrunden for, at vi mener at stå os bedst ved en partner som har de nødvendige erfaringer og ressourcer til effektivt at markedsføre et nyt diagnostisk produkt. Vi ønsker at arbejde sammen med en stærk og veletableret spiller i markedet for at opnå maksimal gennemslagskraft hos lægerne.
Arbejdet med at identificere potentielle partnere pågår og kan færdiggøres når der foreligger en succesfuld afslutning af de retrospektive valideringsstudier som i alle studier er bestemmende for om vi har et reelt biologisk grundlag for en ny diagnostisk test. Vi har allerede den nødvendige testmetode; vores miRCURY qPCR system, så udfordringen er nu ' content' - dvs relevante biologiske profiler. Det er, hvad både vi og vores kunder i life sciences forretningen søger, og det er rimeligvis blot et spørgsmål om tid førend det lykkes. Når vores kunder får succes med identifikation af relevante nye markører og ønsker at kommercialisere deres egne resultater som en diagnostisk test skal de betale Exiqon en upfront/royalty for brug af vores teknologi (miRCURY qPCR systemet), og det er et spændende potentiale på lang sigt
I arbejdet med vores diagnostisks test til Colorectal cancer (early detection) har vi sammen med vores danske samarbejdspartnere indsamlet 4000 blodprøver fra personer, der alle har gennemgået koloskopi. Prøverne skal indgå i et mindre samt et støre valideringsstudie, hvorefter vi kan søge en partner, hvis resultaterne er til det. Vi kommer efter planen med en status sidst på året og senest i forbindelse med årsrapporteringen.
På den korte bane hjælper vores diagnostiske programmer til at validere vores miRCURY qPCR system, og styrker dermed kundeinteressen og den generelle forskning i microRNA, som vi servicerer i vores life science forretning. Teknologi og 'content' kan dog også resultere i en anden type tests, tests 'for research use only', som meget hurtigt kan udvikle sig til betydelige selvstændige markeder. For eksempel har vi gennem et lille årstid samarbejdet med FDA og en række farmaceutiske selskaber under HESI om udviklingen af en test til analyse af lægemiddelkandidaters toksitet i den præ-kliniske fase ved brug af vores miRCURY qPCR system. Testen er en udløber af vores qPCR focus panel til måling af microRNA i blod, men tilpasset, så det kan måle microRNA signaturer for medicinsk toksitet i urinprøver. Markedspotentialet er stort - nok mere ned 50 mUSD årligt - og kan adresseres allerede i 2013, hvis relevante signaturer identificeres. Det er hurtigere end nogle af de diagnostiske tests vi har under udvikling. Dertil kommer at markedets accept må forventes relativt hurtigt da testen udvikles sammen med kunderne.
Lad blot høre, hvis yderligere behøves.
Tak for interessen.
Med venlig hilsen
Exiqon A/S
Hans Henrik Chrois Christensen, CFO
Telefon: 45650953
Telefax: 45661888
Mobil: 40902131
E-mail:
[email protected]
