Genmab — Juni 2020

[Sukkeralf]

Det er jo lidt biotek i en nøddeskal - de flyver op og ned alt efter "hypen"

[Bulder]

Lidt underligt, at der ikke medfølger en begrundelse for forsinkelsen. Covid19 f.eks.. Gør FDA's voucher system upålideligt.

[Bulder]

Iflg alt vi har set fra videskabsmænd er godkendelsen af ofa en no brainer. Så hvorfor?

[Sukkeralf]

I Endpoint artiklen antydes det måske, at det kan være inspektion af fabrik der er problemet - enten at den ikke har fundet sted eller at har været issues.

[Bulder]

Men FDA har da utvivlsomt begrundet det overfor Novartis. Har Novartis så noget at skjule?

[Sukkeralf]

Man er måske ikke interesseret i at vise sin "uduelighed", hvis det er Novartis´ egen fejl - slet ikke når man har brugt en priority voucher

[Sukkeralf]

Det er jo i princippet ret kikset, hvis det vitterlig er tilfældet

[Bulder]

Jeg har spurgt Andrew Carlsen om han ved noget.

[Bulder]

Han ved ikke noget. Var hurtigt tilbage.

[AaBforever]

Kursen på ADS følger 100%. $29,14 = 1936.

[Stockwatch1]

Et finanshus skriver: There is no reason in the press release that support the delay although there are usually two: either the agency is crowded by filings and cannot respect timelines due to the covid-19 crisis or Novartis has added new data in the course of the review and the agency is asking for more time to review the new data.

[Stockwatch1]

We have no sign of a busy FDA that would ask for more time, that would affect other filings too, which has not been the case as much as we are aware. So, we would think that maybe more data has been either voluntarily submitted (unlikely) or required by the FDA before making a final decision.

[StockBull]

der være mange andre årsager til den ekstra tid men underligt de ikke har informeret årsagen

[StockBull]

Tror ikke den bliver længere end sommeren i 2019 men jeg er rimlig sikker på kursen vil forblive over 2019 niveau som lå omkring de 1240

[StockBull]

derudover hellere en lang sommer end en kort

[gentogen]

Der har længe været historier om FDAs problemer. For eksempel: https://medcitynews.com/2020/03/biopharma-companies-face-regulatory-deal-delays-due-to-covid-19/

[gentogen]

Som EL skrev forleden dag, har Novartis netop afsluttet et supplerende studie om Subcutaneous Ofatumumab Injected by Pre-filled Syringe or Autoinjector , så det kan være de hypotetiske ekstra data, der er kommet med

[gentogen]

ClinicalTrials.gov

(clinicaltrials.gov)

[Bulder]

I så fald er det kun en fordel for os, at en autoinjektor kommer med i bedømmelsen.

[BioShare]

Der er godt nok gået lidt depression og sortsyn i den synes jeg Fair nok at aktien sætter sig - det har på alle måder været et langt ridt op siden vi lukkede ned pga. COVID19. I den forbindelse har det jo været ret stærke kræfter, som har løftet kursen (og ikke blot et par småsparere i DK). Der har virkelig været positivt momentum. Nogen har sikkert også haft det kurs 2.000 target, og nu er nødt til at stille sig selv det rigtig gode spørgsmål; hvad gør jeg nu?