Genmab — December 2019

Bulder

eller hex-cd38 - det er jo ikke dara.

Solsen

Twitter kommentarerne til TAK-079 er ikke enig med dig. Stadig også meget få pts.

Bulder

Jeg har ikke set nogen kommentarer til TAK-079. har du links?

Bulder

Ja, det er meget få pts. Intet er givet endnu. Men det var det heller ikke med Sirius i sin tid.

Solsen

Søg TAK-079 og der kommer en del kommentarer

Bulder

De fleste er nu positive, og fremhæver at den er effektiv på pts. som er dara-refraktære!

Bulder

Der vil utvivlsomt komme spm på næste CC. Winkel vil være tvunget til at sige noget om situationen.

nohope

Det er Jans plan at købe Takeda og lukke TAK-079 ned. If you can´t beat them then buy them.

Helge_LarsenPI-redaktør

God morgen.

bibob

God morgen.

Solsen

Selvfølgelig er det gode resultater TAK-079 har. Men at sige at dara er ude om 4 år er jo noget helt andet. En bedre bivirkningsprofil og 1 min indgivelse gør det ikke.

Solsen

Jeg kan ikke se nogen respons på de meget få dare refrac patienter i forsøget.

Solsen

Men vi må se 1200 mg gruppen eller højere dosis før vi kan konkludere noget.

bibob

I går 12.31 fra E L. Bryan Garnier. sc Dara should get approval in Q2 next year. ??. - forventer vi ikke approval allerede i Q 1. Feb. Marts ??

Bulder

Nej, ude er selvfølgelig for voldsomt. Det jeg mener er, at om 4 år er TAK-079 på markedet i 1. linje, og så begynder indhugget i daras markedsandele. Der vil så komme et par år med tilbagegang, hvorefter vi forhåbentlig har hex-cd38 på banen.

Solsen

Vi håber så, at hex-cd38 så kan replikere de gode prækliniske i naive pts in vivo.

Bulder

Ansøgning på sc dara blev indsendt til FDA 12. juli. Fik standard review, 10 mdr, og dermed pdufa dato 12. maj. EMA fik ansøgningen 19. juli.

Bulder

det var til bibob 9:32

bibob

Tak bulder. Er der ingen mulighed for at det sker hurtigere. ?

Bulder

Jo, eller langsommere for den sags skyld: Though the FDA generally tries to adhere to PDUFA dates, they aren't set in stone, and it's not unheard of for the FDA to extend a PDUFA date. This generally happens when the FDA needs more time to complete the review process because of a major amendment in a new drug application. https://www.fool.com/knowledge-center/what-is-a-pdufa-date.aspx