Genmab — April 2019

[Legolas23]

Lige for at slå en sløjfe og lukke ned fot problematikken, så kommer godkendelsen i morgen.

[Legolas23]

for

[Bulder]

Det er alt for tidligt at dømme Maia ude af RTOR. FDA's tidsplan er vejledende. Kan afvige betydeligt: All of the approvals in the RTOR pilot have come ahead of the applications’ user fee dates, with approval times ranging from 11 days to five months after submission.

[Bulder]

Full dosier submission for Maia var 12. marts. Der er masser af tid endnu.https://www.focr.org/news/pink-sheet-real-time-oncology-review-has-sponsors-rethinking-what-data-share-us-fda-and-when

[Bulder]

Det eneste vi med sikkerhed kan sige er at godkendelsen kommer inden 10 mdr (pdufa) fra første indsendelse.

[Doublo]

Undrer mig over denne dato information
Sektioner
Forside
Medicinal & Biotek
Medico & Rehab
Digital sundhed
Samfund
English
Log ind
Genmab-partner søger om europæisk godkendelse af Darzalex-kombination

AF KEVIN GRØNNEMANN
Offentliggjort 22.03.19 kl. 11:54
Biotekselskabet Genmabs salgspartner Janssen har fredag insendt en ansøgning til EMA, som skal få kræftmidlet Darzalex godkendt i kombination med to andre midler.

[Bulder]

Det er Maia i Europa: Genmab Announces European Regulatory Submission for Daratumumab in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in Frontline Multiple Myeloma

[Doublo]

Nåh ja det var en ny ansøgning undskyld

[Bulder]

Nå, det blev ikke så slemt med NBI i dag. 0,45% nede. Nektar endda i plus.

[peter12]

Hvad tror du om Nektar ?

[Bulder]

?

[peter12]

Om NKTR-255 har en fremtid med dara fx

[Bulder]

Umiddelbart lyder det jo underligt, at der skulle være en synergieffekt mellem NKTR-255 og dara, da 255 aktiverer NK-celler og dara har det med gerne at ville slå NK-celler ihjel (de udtrykker CD38). Men måske netop derfor? Et spm, der nok snarere skulle stilles til Winkel, når vi snart ser ham igen.

[E_L]

"a news conference by Janssen Korea to celebrate the drug’s winning insurance benefit on Thursday." http://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=5598

[bibob]

Genmab presented data at the 2019 ASCO conferrence. https://ir.genmab.com/news-releases/news-release-details/genmab-announces-data-be-presented-2019-asco-annual-meeting. Undskyld hvis den har været vist. Er fra onsdag 17-4

[bibob]

https://iplanner.asco.org/am2019/#/

[royal]

Nå, mon ikke snart FDA lukker og siger god weekend?

[nohope]

Ville være federe hvis de gjorde det til en maiagod weekend.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Jeg sidder på en varm solbeskinnet terrasse med laks og kold hvidvin. Tror ikke jeg holder ud til FDA´s lukketid.

[royal]

MAIA er jo også ligegyldig. Hvis godkendelsen kommer venter vi på salgstal til at underbygge. Og når de kommer venter vi på SC til at bekræfte topsalg og derefter venter vi på salgstal og derefter venter vi ................