Genmab — April 2019

[Solsen]

Hvis GK er lige så dygtige til at arbejde med BCMA stoffet sim Ofatumumab er der intet at frygte.

[Sukkeralf]

(clinicaltrials.gov)

[Sukkeralf]

Indtil videre i de lidt senere linier, men desværre ingen kombi med Dara

[Solsen]

Gætter vi på MAIA approval i dag ?

[Sukkeralf]

ja eller over weekenden

[Bulder]

Sukkeralf: PR kræver ikke noget særligt studiedesign. Man indsender hele møllen på een gang. Når de omtaler et særligt design, antager jeg at det er motiveret i RTOR. Hvad ellers?

[Bulder]

FDA's accelerated approval mechanism

[Sukkeralf]

Man kan ikke få RTOR på et endnu ikke godkendt stof

[Sukkeralf]

Tænker at det måske har noget at gøre med at det jo i princippet blot er et fase II studie, men designet så man kan lave en ansøgning såfremt data er tilstrækkelig gode

[Sukkeralf]

Ville være rart med en enkelt eller to gode nyheder før regnskab, så der kunne spørges ind til dette på CC og PI Q&A - fredags nyhed......fredags nyhed..........fredags nyhed

[Bulder]

While RTOR currently is being piloted for only the most straightforward supplemental applications, future expansion to more complex supplements or to NEW molecular entities (NME). Måske det, de har i tankerne med accellerated https://www.focr.org/news/pink-sheet-real-time-oncology-review-has-sponsors-rethinking-what-data-share-us-fda-and-when

[bibob]

Bulder. En fin analyse af hvordan ansøgning og resultater af " trials" kommer hurtigst igennem systemet. Tak for den.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Jeg har snakket med Genmab. Andrew afløser Jan som er forhindret i at deltage på dagen for Q&A.

[JKY_VH]

Tak Helge. Det må være meget vigtigt siden han svigter os. Måske forhandlinger om en fed partneraftale eller lignende:-)

[bibob]

Ja, eller han har fået udbetalt feriepenge og skal ud at shoppe.

[JKY_VH]

[bibob]

Ja, bla. manglende tid pga. velstand.

[JKY_VH]

Kun forhandlinger om en lukrativ parneraftale eller et take-over er gyldige grunde til at svigte PI

[JKY_VH]

resten må han kunne ordne i sin fritid.

[peter12]

Er det kun Andrew der ser spørgsmålene ?