Genmab — April 2019

[Sukkeralf]

Bulder RTOR ?

[Sukkeralf]

From SG transcript: GSK has some fantastic data in multiple myeloma with the BCMA antibody drug conjugate. And what we hear from them is they're planning to submit in the second half of this year. And we're delighted through the impact in multiple myeloma. That is a potential large market. And they also are doing many other trials, including frontline. And so, that potentially could be a really big drug for GSK and really beneficial to patients and to Seattle genetics.

[Solsen]

Hvis GK er lige så dygtige til at arbejde med BCMA stoffet sim Ofatumumab er der intet at frygte.

[Sukkeralf]

https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=GSK2857916&cntry=&state=&city=&dist=

[Sukkeralf]

Indtil videre i de lidt senere linier, men desværre ingen kombi med Dara

[Solsen]

Gætter vi på MAIA approval i dag ?

[Sukkeralf]

ja eller over weekenden

[Bulder]

Sukkeralf: PR kræver ikke noget særligt studiedesign. Man indsender hele møllen på een gang. Når de omtaler et særligt design, antager jeg at det er motiveret i RTOR. Hvad ellers?

[Bulder]

FDA's accelerated approval mechanism

[Sukkeralf]

Man kan ikke få RTOR på et endnu ikke godkendt stof

[Sukkeralf]

Tænker at det måske har noget at gøre med at det jo i princippet blot er et fase II studie, men designet så man kan lave en ansøgning såfremt data er tilstrækkelig gode

[Sukkeralf]

Ville være rart med en enkelt eller to gode nyheder før regnskab, så der kunne spørges ind til dette på CC og PI Q&A - fredags nyhed......fredags nyhed..........fredags nyhed

[Bulder]

While RTOR currently is being piloted for only the most straightforward supplemental applications, future expansion to more complex supplements or to NEW molecular entities (NME). Måske det, de har i tankerne med accellerated https://www.focr.org/news/pink-sheet-real-time-oncology-review-has-sponsors-rethinking-what-data-share-us-fda-and-when

[bibob]

Bulder. En fin analyse af hvordan ansøgning og resultater af " trials" kommer hurtigst igennem systemet. Tak for den.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Jeg har snakket med Genmab. Andrew afløser Jan som er forhindret i at deltage på dagen for Q&A.

[JKY_VH]

Tak Helge. Det må være meget vigtigt siden han svigter os. Måske forhandlinger om en fed partneraftale eller lignende:-)

[bibob]

Ja, eller han har fået udbetalt feriepenge og skal ud at shoppe.

[JKY_VH]

[bibob]

Ja, bla. manglende tid pga. velstand.

[JKY_VH]

Kun forhandlinger om en lukrativ parneraftale eller et take-over er gyldige grunde til at svigte PI