Genmab — Februar 2019

Sukkeralf

First of all, RTOR filing. What I can say is that Janssen is right now filing in different parts -- pieces, the filing to speed up the process, and we think that by next month, that most of the components will be in at the FDA, and then it depends on how quickly the FDA can make up their decision to combi the label

Sukkeralf

So it could be very rapid. That's probably all I can say about it. And apparently, it's a pretty big file, what I understand from our colleagues at Janssen. But I cannot go into details on how this filing is different from the other Phase III trials, James.

Sukkeralf

But it is going very, very rapid and very well, what I understand. And of course, the FDA needs to like the data, and they need to like the response time of questions that they have for Janssen.

Sukkeralf

Mest af alt den sætningen i midten omkring denne filing være anderledes end andre fase III filinger - er det grundet maintenance eller hvad kunne det være ?

Sukkeralf

Eller smider de evt Griffin data eller Casiopeia med - var det ikke noget i stil med det de gjorde med Dara-Pom-dex i sin tid ?

Bulder

Men det kunne tyde på at et eller andet ER anderledes med denne filing. Maia i sig selv er vel ret straight forward. Cassiopeia ligeledes. Så det kunne måske være at de har Griffin-data med. Dét ville i hvert fald være anderledes.

Bulder

Winkel svarede i november på mit spm.: The GRIFFIN study is a Ph 2 study for which the data will become available in the first
half of 2019. These data can then be published in a peer reviewed scientific journal
and may well be included in the compendium guidelines. This could make the
combination of DARA with VRD reimbursible in the US market...

Bulder

Det er nok derfor, at de føler sig så sikre på 3 mia

Sukkeralf

Lækkert hvis der er en lille overraskelse med der - muligvis ikke hurtig godkendelse, men evt godkendelse i Q3

Bulder

Fordelingen mellem non-asct og asct er det ikke ca. 60-40%?

Bulder

I hvert fald er gns.alderen 70 år og 37% er yngre end 65, hvilket gør dem asct-egnede, hvis der ikke er andet der forhindrer det. Så Griffin vil henvende sig til en meget stor del at populationen. http://www.bloodjournal.org/content/bloodjournal/early/2018/07/03/blood-2017-05-693606.full.pdf?sso-checked=true

Bulder

I US giver de asct helt op til 70 år, hvis pt er fit.

Sukkeralf

Synes jeg husker det som 20-25% af alle patienter der er ASCT

Helge_LarsenPI-redaktør

God morgen.

bibob

God morgen.

Hugininvest

Som et apropos til Gen, er der en ny analyse på HALO, som sættes til Outperform og undervurderet. Begrundet primært i Herceptin SC og Darzalex SC

Bulder

Ja, når det regner på præsten ...

transalp

Super god analyse, fra peter hildebrandt. Tak EL . vi må nok regne med at blive hårdt straffet på kursen, hvis og når der kommer negative nyheder fra pipeline.. der er meget godt i vente, men vejen bliver sgu ujævn.. go søndag..:)

JohnW

@transalp Har du link til analysen?

AH2005

http://inrater.com/genmab-crowding-out-effekt/