Genmab — Februar 2019

Raffles

The Dara-Ninlardo trial has primary completion date 15th April 2019!! Wonder if that is possible with only one clinic recruiting ??

Bulder

Vedr. nyhedsflow: Vi kan også forvente Griffin-data her i H1. Der var primary completion 25. januar, så data kan komme når som helst. M.h.t. tidsplan så ser jeg Maia RTOR marts/april. Columba(sc) april/maj. Asclepios (ofa rms) i juli og hvis TV i LMHK færdigrekrutteres i april får vi data i november og ansøgning i beg. af 2020.

Bulder

Spændt på om de vil søge godkendelse af D+RVd asct på basis af Griffin-data. Det store fase 3 opfølgningsstudie (Perseus) er begyndt at rekruttere. Og godkendelsen kan jo gives betinget pba fase 2 studiet.

Sukkeralf

Bulder mener Jan tidligere er blevet spurgt om dette og sagde at man ikke ville - eller i hvert fald at chancerne er små !! Det ville dog være lækkert hvis det skete

Sukkeralf

Er der nogen som lagde mærke til det Jan sagde om MAIA filing - og hvad kunne man ligge i det, hvis der altså gemmer sig noget i den udtalelse:

Sukkeralf

First of all, RTOR filing. What I can say is that Janssen is right now filing in different parts -- pieces, the filing to speed up the process, and we think that by next month, that most of the components will be in at the FDA, and then it depends on how quickly the FDA can make up their decision to combi the label

Sukkeralf

So it could be very rapid. That's probably all I can say about it. And apparently, it's a pretty big file, what I understand from our colleagues at Janssen. But I cannot go into details on how this filing is different from the other Phase III trials, James.

Sukkeralf

But it is going very, very rapid and very well, what I understand. And of course, the FDA needs to like the data, and they need to like the response time of questions that they have for Janssen.

Sukkeralf

Mest af alt den sætningen i midten omkring denne filing være anderledes end andre fase III filinger - er det grundet maintenance eller hvad kunne det være ?

Sukkeralf

Eller smider de evt Griffin data eller Casiopeia med - var det ikke noget i stil med det de gjorde med Dara-Pom-dex i sin tid ?

Bulder

Men det kunne tyde på at et eller andet ER anderledes med denne filing. Maia i sig selv er vel ret straight forward. Cassiopeia ligeledes. Så det kunne måske være at de har Griffin-data med. Dét ville i hvert fald være anderledes.

Bulder

Winkel svarede i november på mit spm.: The GRIFFIN study is a Ph 2 study for which the data will become available in the first
half of 2019. These data can then be published in a peer reviewed scientific journal
and may well be included in the compendium guidelines. This could make the
combination of DARA with VRD reimbursible in the US market...

Bulder

Det er nok derfor, at de føler sig så sikre på 3 mia

Sukkeralf

Lækkert hvis der er en lille overraskelse med der - muligvis ikke hurtig godkendelse, men evt godkendelse i Q3

Bulder

Fordelingen mellem non-asct og asct er det ikke ca. 60-40%?

Bulder

I hvert fald er gns.alderen 70 år og 37% er yngre end 65, hvilket gør dem asct-egnede, hvis der ikke er andet der forhindrer det. Så Griffin vil henvende sig til en meget stor del at populationen. http://www.bloodjournal.org/content/bloodjournal/early/2018/07/03/blood-2017-05-693606.full.pdf?sso-checked=true

Bulder

I US giver de asct helt op til 70 år, hvis pt er fit.

Sukkeralf

Synes jeg husker det som 20-25% af alle patienter der er ASCT

Helge_LarsenPI-redaktør

God morgen.

bibob

God morgen.