Genmab — Februar 2019

[Solsen]

You could be right. But the timeline are not that narrow or firm according to previously approvals under RTOR.

[JørgenVarnæs]

Der er lidt baggrund omkring de forskellige godkendelsesprocessen her - https://www.focr.org/sites/default/files/pdf/ROTR White Paper 1.pdf

[JørgenVarnæs]

Se specielt side 8 med diagrammer for kisqali og Keytruda rtor processer

[Bulder]

Ja i Kisqalis tilfælde gik der 3 uger fra full dossier til godkendelse. I Keytrudas tilfælde 5 mdr. Og vi ved jo ikke hvor lang tid Janssen er om at færdiggøre full dossier.

[JørgenVarnæs]

Men det ser også ud til at fda strammer processen til fra 2018 til 2019, så det bliver noget mere smooth

[Bulder]

Normalt har det taget Janssen 3 mdr at færdiggøre en fuld indsendelse. Top line data forelå for mere end 3 mdr siden. Det kunne give håb om en snarlig full dossier. Og hvis FDA så kan køre det igennem på 3 uger ...

[Bulder]

Men inden regnskab tror jeg ikke på

[Bulder]

Keytruda brugte kun 4 uger fra pre submission til full dossier.

[Bulder]

Så fredagsnyheden - JV - kunne godt være indsendelse af full dossier.

[Solsen]

1/10 top line; 5/11 submission; 16/11 approval. Det var SGENs hurtige timeline
.

[JørgenVarnæs]

men vi skal vel se en full submission, før vi kommer til at se en evt. godkendelse

[Bulder]

ja hvis de annoncerer det, men det burde de vel gøre

[JørgenVarnæs]

anyway - full submission må være lige op over, som du siger. Hvis vi kan få 3 hele kvartalers US salg, vil jeg være glad

[JørgenVarnæs]

I øvrigt, så må JJ også være igang med ansøgning i EU

[Bulder]

bliver markedet sikkert også

[Bulder]

Alcyone er forlængst godkendt i EU. Vi venter på Japan. Maia er ikke indsendt i EU endnu.

[JørgenVarnæs]

jeg tænkte på indsendelse af Maia I EU - normalt tager ansøgningerne rundt regnet lige lang tid. Behandlingen er så en anden sag..

[peter12]

Ny video
https://www.youtube.com/watch?v=enVo9-h7ka8

[Plimsoller]

God morgen

[polle1]

God morgen