Genmab — Februar 2019

Bulder

I guess that if they announce last submission, they'll also announce PDUFA date.

Solsen

You could be right. But the timeline are not that narrow or firm according to previously approvals under RTOR.

JørgenVarnæs

Der er lidt baggrund omkring de forskellige godkendelsesprocessen her - https://www.focr.org/sites/default/files/pdf/ROTR White Paper 1.pdf

JørgenVarnæs

Se specielt side 8 med diagrammer for kisqali og Keytruda rtor processer

Bulder

Ja i Kisqalis tilfælde gik der 3 uger fra full dossier til godkendelse. I Keytrudas tilfælde 5 mdr. Og vi ved jo ikke hvor lang tid Janssen er om at færdiggøre full dossier.

JørgenVarnæs

Men det ser også ud til at fda strammer processen til fra 2018 til 2019, så det bliver noget mere smooth

Bulder

Normalt har det taget Janssen 3 mdr at færdiggøre en fuld indsendelse. Top line data forelå for mere end 3 mdr siden. Det kunne give håb om en snarlig full dossier. Og hvis FDA så kan køre det igennem på 3 uger ...

Bulder

Men inden regnskab tror jeg ikke på

Bulder

Keytruda brugte kun 4 uger fra pre submission til full dossier.

Bulder

Så fredagsnyheden - JV - kunne godt være indsendelse af full dossier.

Solsen

1/10 top line; 5/11 submission; 16/11 approval. Det var SGENs hurtige timeline
.

JørgenVarnæs

men vi skal vel se en full submission, før vi kommer til at se en evt. godkendelse

Bulder

ja hvis de annoncerer det, men det burde de vel gøre

JørgenVarnæs

anyway - full submission må være lige op over, som du siger. Hvis vi kan få 3 hele kvartalers US salg, vil jeg være glad

JørgenVarnæs

I øvrigt, så må JJ også være igang med ansøgning i EU

Bulder

bliver markedet sikkert også

Bulder

Alcyone er forlængst godkendt i EU. Vi venter på Japan. Maia er ikke indsendt i EU endnu.

JørgenVarnæs

jeg tænkte på indsendelse af Maia I EU - normalt tager ansøgningerne rundt regnet lige lang tid. Behandlingen er så en anden sag..

peter12

Ny video
https://www.youtube.com/watch?v=enVo9-h7ka8

Plimsoller

God morgen