Genmab — Januar 2019

[Bulder]

tak

[Plimsoller]

Jeg har ikke adgang til artiklen lige nu, men jeg kigger efter en gang til i morgen tidlig angående tidshorisonten.

[Solsen]

De ved ikke noget

[Solsen]

De refererer til JPM og Novod der alle frygter forsinkelser.......

[Bulder]

Tænkte det nok

[Solsen]

Mon ikke JNJ klarer betalingen.

[Solsen]

I princippet kan vi være tæt på godkendelsen.

[Plimsoller]

Det der står er at FDA chefen siger at selvom en stor del af godkendelsesprocessen er betalt af selskaberne selv, så er der kun penge til 3 uger mere. Nedlukningen betyder ligeledes at d
er ikke kan modtages penge fra selskaber indtil der igen lukkes op.

[Plimsoller]

Den eneste mulige fortolkning ud fra det der står i Børsen må være at kommer der ikke en godkendelse indenfor 3 uger (og der fortsat ikke forefindes et godkendt budget), så bliver godkendelsen forsinket. I hvert fald hvis det falder ind under RTOR.

[Plimsoller]

Og god morgen :-)(

[bibob]

God morgen. :-).

[bibob]

Så må vi jo bare håbe at det kan nåes ( såfremt der er søgt )

[Plimsoller]

Helt enig, og det er da bestemt ikke umuligt. Nedlukning eller ej, så regner man vel med at der ville være nyheder angående ansøgningsformen indenfor 3 uger alligevel?

[transalp]

Go morgen:)

[polle1]

God morgen

[E_L]

Rajkumar mentioning Dara in PGNMID
https://twitter.com/VincentRK/status/1085400163106123776 which is this trial https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03095118

[bibob]

Small study, but could be important . " There are no known standard effective treatments for patients with PGNMID "

[Teller]

Hvis FDA er gået i stå med godkendelsen af MAIA (er dette helt konkret blevet udtalt?), så betyder det vel at vi er under RTOR. Ellers ville de vel knapt være igang da der vel under normal godkendelses procedure er lidt ventetid.

[E_L]

Scott Gottlieb on PDUFA - We’ll get into February but how far into Feb is still very fluid https://twitter.com/SGottliebFDA/status/1085317226150969344

[Plimsoller]

Yes. Almost the same as in Børsen E L. So we can expect them to run out of money between 3-5 weeks including this week. That will hopefully leave enough time for the approval of 1.st line Darzalex or the budget.