Genmab — Oktober 2018

[Legolas23]

Det må da være muligt med en 1linie godkendelse inden 1. August

[JørgenVarnæs]

i første omgang bliver det spændende at se hvordan FDA tager imod ansøgningen

[Bulder]

Det tog 3 mdr at få ansøgning vedr alcyone klar. dvs 1. januar ca for Maia. Herefter max 6 mdr med PR. Men hurtigere behandling end 6 mdr er set før.

[Solsen]

Medio til ultimo januar

[Solsen]

...og hvis vi er heldige 4 mdr herefter. Men så skal vi også være heldige !

[Bulder]

Så I at hende der fra Vantage venter bms-data i tyktarmskræft allerede til januar?

[Bulder]

sludder, selvfølgelig ikke 1. januar men februar

[BioBio]

@E L @nohope. En dårligere median PFS for DRd kan teoretisk godt lade sig gøre, hvis fx enrollment eller censoring har været ujævn mellem de to arme. Det er ikke ligetil at overføre hazard ratio til median PFS, som fx Løntoft ellers har gjort i dag. Man kan dog godt lave nogle estimeringer, men de er med store usikkerheder.

[Bulder]

altså Maia ansøgning

[Solsen]

PFS er med statistisk sikkerhed bedre på daraarmen, hvilket meddelelsen gik på.

[nohope]

Jeg kan ikke se at det kan komme på tale at median PFS DRd skal falde ned under median Rd. Jeg kan derimod godt se at median PFS i DRd bliver højere og HR dermed lavere.

[BioBio]

@Solsen. Ja, men ikke nødvendigvis under hele Kaplan-Meier kurveforløbet. De ubesvarede kliniske spørgsmål er, om der er forskel på median PFS, 1 år PFS %, 2 år PFS % osv. samt på responsdybden.

[Solsen]

Er vi enige om, at median PFS er når 50% er gået i progression. Rd blev nået ved 31 mdr. DRd ej nået endnu og statistikberegningerne tilsiger, at Rd ikke bliver bedre end DRd.

[Vester]

BioBio, en randomisering af +700 burde give pænt lav sandsynlighed for en skæv fordeling imellem de 2 arme..

[Vester]

Ja hvis median PFS ikke er nået for Rd armen endn, så kan Dara armen i teorien vise sig at være ringere, men det er lidt far fetched.. S
å der ske noget drastisk..

[Vester]

*Så skal der..

[nohope]

Median PFS er nået for Rd arm. Den er ikke nået for DRd arm. For DRd arm må der være beregnet en minimums median værdi, den værdi kan ikke begynde at falde. Der skal laves nogen helt absurde antagelser for at skaffe det resultat.

[Vester]

I meddelsen står der at median PFS for Rd armen er estimeret..

[Vester]

så det kunne tyde på at den ikke er nået endnu..

[Solsen]

Nu må I holde op. Når statistikken siger med MEGET høj sandsynlighed (0,0000001) eller hvor mange nuller der nu står - så ændres dette billed ikke !