Genmab — Oktober 2018

E_L

http://www.evaluate.com/vantage/articles/news/snippets/genmab-surges-maia-trial-opens-gates-us
Genmab surges as Maia trial opens gates to the US

JørgenVarnæs

nåja - 906 er da bedre end et spark I nødderne

Legolas23

Det må da være muligt med en 1linie godkendelse inden 1. August

JørgenVarnæs

i første omgang bliver det spændende at se hvordan FDA tager imod ansøgningen

Bulder

Det tog 3 mdr at få ansøgning vedr alcyone klar. dvs 1. januar ca for Maia. Herefter max 6 mdr med PR. Men hurtigere behandling end 6 mdr er set før.

Solsen

Medio til ultimo januar

Solsen

...og hvis vi er heldige 4 mdr herefter. Men så skal vi også være heldige !

Bulder

Så I at hende der fra Vantage venter bms-data i tyktarmskræft allerede til januar?

Bulder

sludder, selvfølgelig ikke 1. januar men februar

BioBio

@E L @nohope. En dårligere median PFS for DRd kan teoretisk godt lade sig gøre, hvis fx enrollment eller censoring har været ujævn mellem de to arme. Det er ikke ligetil at overføre hazard ratio til median PFS, som fx Løntoft ellers har gjort i dag. Man kan dog godt lave nogle estimeringer, men de er med store usikkerheder.

Bulder

altså Maia ansøgning

Solsen

PFS er med statistisk sikkerhed bedre på daraarmen, hvilket meddelelsen gik på.

nohope

Jeg kan ikke se at det kan komme på tale at median PFS DRd skal falde ned under median Rd. Jeg kan derimod godt se at median PFS i DRd bliver højere og HR dermed lavere.

BioBio

@Solsen. Ja, men ikke nødvendigvis under hele Kaplan-Meier kurveforløbet. De ubesvarede kliniske spørgsmål er, om der er forskel på median PFS, 1 år PFS %, 2 år PFS % osv. samt på responsdybden.

Solsen

Er vi enige om, at median PFS er når 50% er gået i progression. Rd blev nået ved 31 mdr. DRd ej nået endnu og statistikberegningerne tilsiger, at Rd ikke bliver bedre end DRd.

Vester

BioBio, en randomisering af +700 burde give pænt lav sandsynlighed for en skæv fordeling imellem de 2 arme..

Vester

Ja hvis median PFS ikke er nået for Rd armen endn, så kan Dara armen i teorien vise sig at være ringere, men det er lidt far fetched.. S
å der ske noget drastisk..

Vester

*Så skal der..

nohope

Median PFS er nået for Rd arm. Den er ikke nået for DRd arm. For DRd arm må der være beregnet en minimums median værdi, den værdi kan ikke begynde at falde. Der skal laves nogen helt absurde antagelser for at skaffe det resultat.

Vester

I meddelsen står der at median PFS for Rd armen er estimeret..