Genmab — Oktober 2018

[E_L]

1 more try https://twitter.com/MyelomaEurope/status/1054283172358299649

[JStudsgaard]

Nordea er nervøse for at MAIAs forsinkelse medfører at salget i 2019 ikke kommer til at indeholde særligt meget US front line. De frygter også en standard PDUFA (10mdr.) i stedet for priority review.(3 mdr) og dermed godkendelse ultimo 20
19.

[Tandfeen-2]

Det lyder jo rigtigt nok. Så længe topsale nås, kan vi vel også vente 6 mdr extra

[nohope]

Nej.

[StockBull]

p.t er det ca. 3 mrd forsinket i forhold til Nordeas tidligere target (Juni-Juli) versus nu Oktober

[Bulder]

Det er JnJ der forventer standard review, og som Novod baserer sig på. Men JnJ kan ikke sige andet, det ville være at lægge pres på myndighederne. Hvis Maia, som Novod forventer kommer ud med en HR på 0,4, så er det helt sikkert at de får PR.

[Bulder]

SR er 10 mdr. PR er MAX 6 mdr, men kan være helt ned til 3 mdr.

[Plimsoller]

Det tager vel også noget tid at få samlet dokumenterne til ansøgningen?

[Bulder]

Et par mdr.

[Bulder]

3 mdr for Alcyone

[Plimsoller]

Ok, så vi er tidligst klar til marts/april næste år hvis det hele kører fuldstændigt optimalt.

[Plimsoller]

Det er heller ikke så tosset.

[Bulder]

Alcyone tog 5½ md for godkendelse i US.

[Bulder]

Så hvis det ikke trækker så meget længere ud, kan vi forvente Maia på markedet i hele H2 i US.

[Plimsoller]

Ja, men det er jo heller ikke den foretrukne blandt amerikanske læger såvidt jeg kan forstå. Man kan jo håbe på at de skynder sig lidt mere denne gang

[Bulder]

Altså, hvis Maia-data er gode, tror jeg FDA kan (og vil) gøre det betydeligt hurtigere end med Alcyone.

[Plimsoller]

Det var også min tanke, da patientgruppen der vil få glæde af en godkendelse, er betydeligt større denne gang.

[Bulder]

Vi så jo hvordan EMA var hurtige på aftrækkeren med Alcyone, som er primært europæisk.

[Plimsoller]

Det vil være den logiske tilgang. Jeg har ikke forstand på det, men man har jo lov at håbe. Først og fremmest skal der komme gode resultater, og så må vi se.

[StockBull]

Jeps hele H2 er stadig muligt og Nordea har jo nok regmed med hele 2019 i og med de forventede MAIA data i Juni-Juli saa naturligt de reducere fair værdi en smule