Genmab — Oktober 2018

Solsen

Yes

E_L

1 more try https://twitter.com/MyelomaEurope/status/1054283172358299649

JStudsgaard

Nordea er nervøse for at MAIAs forsinkelse medfører at salget i 2019 ikke kommer til at indeholde særligt meget US front line. De frygter også en standard PDUFA (10mdr.) i stedet for priority review.(3 mdr) og dermed godkendelse ultimo 20
19.

Tandfeen-2

Det lyder jo rigtigt nok. Så længe topsale nås, kan vi vel også vente 6 mdr extra

nohope

Nej.

StockBull

p.t er det ca. 3 mrd forsinket i forhold til Nordeas tidligere target (Juni-Juli) versus nu Oktober

Bulder

Det er JnJ der forventer standard review, og som Novod baserer sig på. Men JnJ kan ikke sige andet, det ville være at lægge pres på myndighederne. Hvis Maia, som Novod forventer kommer ud med en HR på 0,4, så er det helt sikkert at de får PR.

Bulder

SR er 10 mdr. PR er MAX 6 mdr, men kan være helt ned til 3 mdr.

Plimsoller

Det tager vel også noget tid at få samlet dokumenterne til ansøgningen?

Bulder

Et par mdr.

Bulder

3 mdr for Alcyone

Plimsoller

Ok, så vi er tidligst klar til marts/april næste år hvis det hele kører fuldstændigt optimalt.

Plimsoller

Det er heller ikke så tosset.

Bulder

Alcyone tog 5½ md for godkendelse i US.

Bulder

Så hvis det ikke trækker så meget længere ud, kan vi forvente Maia på markedet i hele H2 i US.

Plimsoller

Ja, men det er jo heller ikke den foretrukne blandt amerikanske læger såvidt jeg kan forstå. Man kan jo håbe på at de skynder sig lidt mere denne gang

Bulder

Altså, hvis Maia-data er gode, tror jeg FDA kan (og vil) gøre det betydeligt hurtigere end med Alcyone.

Plimsoller

Det var også min tanke, da patientgruppen der vil få glæde af en godkendelse, er betydeligt større denne gang.

Bulder

Vi så jo hvordan EMA var hurtige på aftrækkeren med Alcyone, som er primært europæisk.

Plimsoller

Det vil være den logiske tilgang. Jeg har ikke forstand på det, men man har jo lov at håbe. Først og fremmest skal der komme gode resultater, og så må vi se.