Genmab — April 2017

[Sukkeralf]

En af analytikerne har også nævnt, at en evt. godkendelse i USA ville kræve et efterfølgende fase III studie, så lad os håbe at dette studie også er et tegn på at dialogen med FDA går i den retning.

[Solsen]

Det skulle være normal procedure at FDA kræver confirmary phIII før godkendelse af phII

[Solsen]

Netop sukkeralf

[GlobalMacro 0]

Rumour I've heard: FDA wanted to see a Phase 3 Dara Pom Dex be initiated before giving the approval of a phase 1 study. Seen the study is now initiated, the approval can come!

[GlobalMacro 0]

Did not see your comment yet Sukkeralf, I indeed mean the same. However, my source is not an analist report. I think approval will come.

[Sukkeralf]

Solsen i princippet kom der jo ikke krav om et fase III studie i 4 linie - selv om det ikke helt kan sammenlignes

[Sukkeralf]

Uanset hvad er det godt at få det fase III studie sat i gang

[Solsen]

Lidt spild af kræfter, hvis sc er fremtiden kunne man mene. Men JNJ betaler...

[Sukkeralf]

Ja vi skal bare ønske os alle de studier den kan trække

[bikube]

Forstår jeg det rigtigt: Dara-Pom-Dex kan godkendes efter fase 1, hvis man starter op på fase 3......

[bikube]

Godkendelse efter Castor og Pollux var jo dog fase 2 trials.

[Solsen]

Ja det skulle være muligt bikube

[Solsen]

Pollux og Castor havde tilstrækkeligt antal forsøgspatienter, mens pom/dara var med relativt få patienter og dermed statistiks usikkerhed.

[Solsen]

Som jeg husker er der heller ikke comparative data med fra pom/dara phI forsøget.

[Sukkeralf]

Pollux og Castor var regulære fase 3 registreringsstudier. EMA er generelt kritisk når der ikke findes en komparativ arm

[Solsen]

Der var jeg hurtigere

[Sukkeralf]

Yes sir

[CPH]

Halløj - nogen her der ved om markedet har åbent mandag ..?

[2311leeds]

Ja det danske har..Mener England og Tyskland har lukket..

[CPH]

Ok takker