Genmab — Februar 2017

[Bulder]

Det med forøget forekomst af neutropeni er ikke nyt. Det har været kendt siden publicering af studiet. 51,9% mod 37,0% i kontrolgruppen. https://cns.omxgroup.com/cdsPublic/viewDisclosure.action?disclosureId=729939&messageId=916391

[Bulder]

Det kommer næppe til at betyde andet end at man er opmærksom på det. Især taget i betragtning at øvrige AE er mindre i dara-delen end i kontroldelen.

[Mcjean]

Så det var kendt da det blev godkendt i USA? Uden ekstra blodprøvetagning og kontroller?

[Bulder]

Men naturligvis skal en sikkerhedskomite da lige hæve øjenbrynene, det er jo det de er til for. Og ja det var kendt af FDA.

[Mcjean]

Ok tak Bulder, ja det kan vel kræve noget ekstra tid, ellers er komiteshowet lidt spildt, måske derfor det ikke er sluppet igennem endnu?

[bibob]

Er dette ikke nyt.? https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03035357?term=darzalex+prostata+cancer&rank=1

[bibob]

Synes ikke jeg har set at de har stoppet rekrutteringen.

[pauly]

der står det er trukket tilbage?

[bibob]

Ja, men pga. hvad ?

[pauly]

ingen patienter inrolleret

[pauly]

De må have ombestemt sig i troen på virkning vil jeg tro

[pauly]

det ser underligt ud må jeg give dig

[bibob]

Ja , lidt sært.

[bibob]

De må sætte deres lid til Tiso.

[pauly]

sjældent jeg kikker på siden, der er godt nok meget igang

[Bulder]

Jo, det er nyt, at det er trukket tilbage. Vi havde det lidt oppe at vende, da det blev anmeldt første gang. Formålet med studiet var ikke at teste effektiviteten af dara i prostatacancer, men at observere ændringer i biomarkører.

[bibob]

Kan de ikke evt. observere det i de andre studier de har i gang. De er jo ret kostbare at igangsætte.

[Bulder]

Man kan kun gisne om, hvorfor de ikke vil køre studiet alligevel. Det var jo isoleret til MD Anderson solo. Måske økonomi. Måske ved Winkel noget om det og kan spørges på Q&A.

[bibob]

Ja, det var en mulighed. Tak Bulder

[Bulder]

Har surfet lidt og fundet ud af, at neoadjuvant terapi går forud for en operation, i prostatacancer altså med det formål at få tumoren til at skrumpe, så den bliver lettere at operere væk. Her har listeriabakterien vist sig at være effektiv http://www.healthimaging.com/topics/oncology-imaging/listeria-bacteria-lethal-metastatic-prostate-cancer-cells Og man har så villet undersøge om der var tegn på at dara kunne bruges neoadjuvant.