Genmab — Februar 2017

Mcjean

Ja hvilken gruppe og eller kombi rammer det, har det noget med mængde at gøre, tidslinje eller noget tredje og hvad betyder det for DARA's chancer for godkendelse, virker underligt dog, men de data vi indtil videre er præsenteret for, måske en lille and?

Mcjean

med de data vi.......

bibob

Men nu har vi jo ikke hørt noget om hvad de er nået frem til efter sessionen. Kan jo være at de bliver godkendt. Kommer nok snart nyt fra Genmab om det.

Mcjean

Med en warning? næppe, burde ikke kunne lade sig gøre hvis det er nyt. patienter vil måske som en konsekvens blive kaldt ind til ekstra blodprøvetagning, det kan godt tage noget tid, men aner ikke om denne warning er forholdsvis ny eller om den har været der længe

Bulder

Det med forøget forekomst af neutropeni er ikke nyt. Det har været kendt siden publicering af studiet. 51,9% mod 37,0% i kontrolgruppen. https://cns.omxgroup.com/cdsPublic/viewDisclosure.action?disclosureId=729939&messageId=916391

Bulder

Det kommer næppe til at betyde andet end at man er opmærksom på det. Især taget i betragtning at øvrige AE er mindre i dara-delen end i kontroldelen.

Mcjean

Så det var kendt da det blev godkendt i USA? Uden ekstra blodprøvetagning og kontroller?

Bulder

Men naturligvis skal en sikkerhedskomite da lige hæve øjenbrynene, det er jo det de er til for. Og ja det var kendt af FDA.

Mcjean

Ok tak Bulder, ja det kan vel kræve noget ekstra tid, ellers er komiteshowet lidt spildt, måske derfor det ikke er sluppet igennem endnu?

bibob

Er dette ikke nyt.? https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03035357?term=darzalex+prostata+cancer&rank=1

bibob

Synes ikke jeg har set at de har stoppet rekrutteringen.

pauly

der står det er trukket tilbage?

bibob

Ja, men pga. hvad ?

pauly

ingen patienter inrolleret

pauly

De må have ombestemt sig i troen på virkning vil jeg tro

pauly

det ser underligt ud må jeg give dig

bibob

Ja , lidt sært.

bibob

De må sætte deres lid til Tiso.

pauly

sjældent jeg kikker på siden, der er godt nok meget igang

Bulder

Jo, det er nyt, at det er trukket tilbage. Vi havde det lidt oppe at vende, da det blev anmeldt første gang. Formålet med studiet var ikke at teste effektiviteten af dara i prostatacancer, men at observere ændringer i biomarkører.