Genmab — September 2016

[Sukkeralf]

Serious Adverse Event

[Sukkeralf]

Altså en alvor bivirkning

[Vougeot]

A serious adverse event (SAE) in human drug trials is defined as any untoward medical occurrence that at any dose

results in death,
is life-threatening
requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization
results in persistent or significant disability/incapacity,
is a congenital anomaly/birth defect, or
requires intervention to prevent permanent impairment or damage.[1]

[JohnW]

Ok takker

[Solsen]

I daras udviklingsproces måtte protokollen også ændres således at binyrebarkhormon kom med.

[Solsen]

Men det kan jo være alvorligere ting i det suspenderede forsøg.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Det kan være interaktion med andre lægemidler som kan være årsagen. Den slags er også vigtigt at få styr på.

[Mcjean]

http://medwatch.dk/secure/Medicinal___Biotek/article9010301.ece Så har J&J brugt penge!

[Solsen]

Jo men de har 39 tilbage

[Solsen]

$39 bn vel at mærke..

[NextLifeDK]

Ang: SAE. Er det ikke netop formålet med studiet (altså at nå frem til, hvad der kan udløse en SAE)?

[Den_Fattige]

Glæder mig allerede til beskos's indslag på Børsen play det bliver nok underholdende som altid.....

[Bulder]

Michael Pehl - Celgene - er glad for Pollux: If you go for the combination of Revlimid, dexamethasone and daratumumab, the data that has been shown points to a progression-free survival estimate of 40 to 50 months. And you can actually really imagine that this is a big driver for the treatment duration and for the appreciation of Revlimid. http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=341&mn=206353&pt=msg&mid=16371394

[nohope]

Well, hans kærlighed er da vist mest rettet mod Revlimid - hvorfor mon....

[gentogen]

I første omgang er formålet at finde den optimale dosis. Det skal helst ske uden SAE, fordi man som udgangspunkt kun tester 3 patienter med hver ny dosis. Og man kan ikke have, hvad der i teorien svarer til 33% SAE på en dosis. Så de sjak, som Rachel har antydet, vel beslutte, om der skal testes flere ved lavere dosis. Men vi ved jo ikke, om denne patient var den første på en given dosis eller om der er andre særlige omstændigheder ved denne patient.Men helt normalt at udrede situationen.

[gentogen]

Helst vil man teste så få som muligt ved lave doser, fordi de antages at være ikke optimale. Og dermed i princippet uetiske. Men det kan jo væe, at der kun skal anvendes meget lave doser af en duobody. Selb om man normalt starter med meget lav dosis, går man normalt ret hurtigt frem (målt i procent). Netop for at behandle så få som muligt. Så måske et spring har været for stort.

[Solsen]

Hvis duobodies er 100-1000 gange mere potent end alm. antistoffer er vi der, hvor det er svært at dosere.

[Bulder]

Jo da, Nohope, det var sådan set også min pointe. Han er glad for Pollux - og dermed synergieffekten med dara - fordi det gavner Revlimid.

[Bulder]

Pehl taler til allersidst om en patientgruppe - de ældre, skrøbelige - som ikke medtages i studierne, fordi de ikke kan tåle triplet-kombier og heller ikke dex. Det passer vel fint ind her at dara testes som monoterapi i high risk smoldering? Men hvad med de ældre, som relapser? De har vel også kun dara mono som mulighed? Evt. med lav dosis dex?

[Bulder]

Har bemærket at normalt er aldersintervallet i studierne 18 år eller ældre. (Med mindre der er en grænse ved 65 (transplant)). Men i Centaurus skriver de eksplicit 18-99 år! Kunne tyde på at de understreger at ældre er velkomne i studiet.