Genmab — September 2016

[Solsen]

Rachel skriver til mig, at det er en patients SAE og at man arbejder på ændringer i studiet og håber at kunne genoptage forsøget.

[Solsen]

Så ingen garanti for noget.

[Solsen]

Men god service en lørdag !

[JohnW]

Hvad er SAE?

[Sukkeralf]

Tak for info solsen og bongobob

[Sukkeralf]

Serious Adverse Event

[Sukkeralf]

Altså en alvor bivirkning

[Vougeot]

A serious adverse event (SAE) in human drug trials is defined as any untoward medical occurrence that at any dose

results in death,
is life-threatening
requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization
results in persistent or significant disability/incapacity,
is a congenital anomaly/birth defect, or
requires intervention to prevent permanent impairment or damage.[1]

[JohnW]

Ok takker

[Solsen]

I daras udviklingsproces måtte protokollen også ændres således at binyrebarkhormon kom med.

[Solsen]

Men det kan jo være alvorligere ting i det suspenderede forsøg.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Det kan være interaktion med andre lægemidler som kan være årsagen. Den slags er også vigtigt at få styr på.

[Mcjean]

http://medwatch.dk/secure/Medicinal___Biotek/article9010301.ece Så har J&J brugt penge!

[Solsen]

Jo men de har 39 tilbage

[Solsen]

$39 bn vel at mærke..

[NextLifeDK]

Ang: SAE. Er det ikke netop formålet med studiet (altså at nå frem til, hvad der kan udløse en SAE)?

[Den_Fattige]

Glæder mig allerede til beskos's indslag på Børsen play det bliver nok underholdende som altid.....

[Bulder]

Michael Pehl - Celgene - er glad for Pollux: If you go for the combination of Revlimid, dexamethasone and daratumumab, the data that has been shown points to a progression-free survival estimate of 40 to 50 months. And you can actually really imagine that this is a big driver for the treatment duration and for the appreciation of Revlimid. http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=341&mn=206353&pt=msg&mid=16371394

[nohope]

Well, hans kærlighed er da vist mest rettet mod Revlimid - hvorfor mon....

[gentogen]

I første omgang er formålet at finde den optimale dosis. Det skal helst ske uden SAE, fordi man som udgangspunkt kun tester 3 patienter med hver ny dosis. Og man kan ikke have, hvad der i teorien svarer til 33% SAE på en dosis. Så de sjak, som Rachel har antydet, vel beslutte, om der skal testes flere ved lavere dosis. Men vi ved jo ikke, om denne patient var den første på en given dosis eller om der er andre særlige omstændigheder ved denne patient.Men helt normalt at udrede situationen.