Genmab — August 2016
-
Supplerende registreringsansøgning (sBLA) indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vedrørende anvendelse af daratumumab i patienter med recidiverende myelomatose
Ansøgningen er baseret på data fra to fase III studier, CASTOR og POLLUX
Genmab vil modtage milestonebetalinger fra Janssen på USD 15 mio. -
København, Danmark; 17. august 2016 — Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) har i dag meddelt, at selskabets licenspartner Janssen Biotech, Inc. har indleveret en supplerende registreringsansøgning (supplemental Biologics License Application — sBLA) til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vedrørende anvendelse af daratumumab (DARZALEX
) i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller i kombination med bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som har fået mi -
-
A request for Priority Review has been submitted by Janssen with this sBLA. The FDA will inform Janssen whether a Priority Review has been granted by calendar day 60 of their review starting today. If the FDA grants Priority Review, the review should be completed within 6 months from today.
-
Forrygende! Perfekt med den nyhed ovenpå en gennemført træls periode efter Q2
-
sBLA. Tager det mere end 60 dage for selve godkendelsen?
-
-
At tage et fase et studie med er vel sjældent set eller hur? Tænk på alle de kombi der lige er startet op med Dara, ligner det sparker røv ligegyldigt hvad det kombineres med. Kursen afspejler kun faktiske kurs og indregner slet ikke forventninger, hvilket er skørt da dette antistof måske nærmest har overnaturlige evner, men nu må vi se
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind