Genmab — Juli 2016
-
ang. reg. submission af castor & pollux, så tog det 5 måneder at færdiggøre submission på af 3. linie monoterapi (feb 2015 til jul 2015)
-
hvis vi tager den målestok, vil JJ søge på castor om 1,5 måned
-
og på pollux om 3 måneder
-
har vi hørt noget om, hvorvidt JJ søger på de to studier individuelt, eller om der kommer en konsolideret ansøgning?
-
lad os håbe at de søger individuelt på de to studier. Når nyhederne om ansøgninger kommer ud vil det forhåbentlig os understøtte en up trend i aktien.
-
der var spekulationer om, hvilken linie, der ville blive søgt i - men jeg erindrer ikke at have hørt noget om samlet eller separat ansøgning. Men jeg vil næste skyde på, at vi skal vente i hvert fald 6 uger mere (som minimum), inden ansøgning
-
med mindre selvfølgelig, vi også får en rolling submission her også
-
Gad vide om der kunne være en BTD/fast track på vej her - btd/fast track er vistnok en forudsætning for rolling review. Det kunne være en nyhed, der kunne ændre sentiment i markedet
-
både castor & pollux blev jo afbrudt som følge af resultaterne i intermediary analysis. Det peger gevaldigt i retning noget medvind i review processen
-
ja præcis dingleberry. Tror hurtigt godkendelsen kommer i hus når ansøgning/ansøgningerne foreligger.
-
det tror jeg også - og vi kan nok godt antage at JJ har ansøgt om priority review, rolling submission og alt hvad den kan trække af medvind på cykelstien
-
Man kan ikke søge priority review. Det tildeles af FDA. Men der kan ikke herske nogen tvivl om at Rev og Vel-kombierne får PR, eftersom de jo fuldstændig blæste alle omkuld ved ASCO og EHA. Behandlingtiden ved PR er 6 mdr, og jeg mener Winkel har talt om en afgørelse omkring nytår. Mao så kan vi vente ansøgningerne indsendt når som helst.
-
næppe - en ansøning tager, som jeg beskrev ovenfor, i hvert fald 5 måneder
-
men da der er tale om en sBLA kan det gå lidt stærkere
-
sBla approval kan gå rigtig stærk...opdivo var helt nede på en uge for RCC: http://www.fiercebiotech.com/regulatory/bms-racks-up-another-opdivo-appr
oval-after-fda-makes-quick-decision -
Linket kom lidt galt afsted...http://www.fiercebiotech.com/regulatory/bms-racks-up-another-opdivo-approval-after-fda-makes-quick-decision
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind