Genmab — Juli 2016

[dingleberry]

Gad vide om der kunne være en BTD/fast track på vej her - btd/fast track er vistnok en forudsætning for rolling review. Det kunne være en nyhed, der kunne ændre sentiment i markedet

[dingleberry]

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm

[dingleberry]

både castor & pollux blev jo afbrudt som følge af resultaterne i intermediary analysis. Det peger gevaldigt i retning noget medvind i review processen

[nik_hs1990]

ja præcis dingleberry. Tror hurtigt godkendelsen kommer i hus når ansøgning/ansøgningerne foreligger.

[dingleberry]

det tror jeg også - og vi kan nok godt antage at JJ har ansøgt om priority review, rolling submission og alt hvad den kan trække af medvind på cykelstien

[Bulder]

Man kan ikke søge priority review. Det tildeles af FDA. Men der kan ikke herske nogen tvivl om at Rev og Vel-kombierne får PR, eftersom de jo fuldstændig blæste alle omkuld ved ASCO og EHA. Behandlingtiden ved PR er 6 mdr, og jeg mener Winkel har talt om en afgørelse omkring nytår. Mao så kan vi vente ansøgningerne indsendt når som helst.

[Bulder]

Vi kan endvidere håbe, at de er frække nok til at inkludere Pom i ansøgningerne, selv om det ikke har været i fase 3. Det ville være en forstærkende nyhed.

[dingleberry]

næppe - en ansøning tager, som jeg beskrev ovenfor, i hvert fald 5 måneder

[dingleberry]

men da der er tale om en sBLA kan det gå lidt stærkere

[dohk]

sBla approval kan gå rigtig stærk...opdivo var helt nede på en uge for RCC: http://www.fiercebiotech.com/regulatory/bms-racks-up-another-opdivo-appr
oval-after-fda-makes-quick-decision

[dohk]

Hvis jeg altså forstår rigtigt.

[dohk]

Linket kom lidt galt afsted...http://www.fiercebiotech.com/regulatory/bms-racks-up-another-opdivo-approval-after-fda-makes-quick-decision

[dohk]

Men janssen skal bruge nået tid på at lave en samlet ansøgning for Castor og Polllux..mener ikke de søger separat.

[dingleberry]

ok - tak for det dohk - så vidt jeg kan læse ud fra fda's egen beskrivelse så er priority review noget der tildeles BLA'er og ikke sBLA'er. Så vi må vente i spænding på at ansøgningen ryger afsted

[dohk]

Mener heller rolling submission giver mening for en sBLA da alt tox og fremstilling er blevet clearet ved godkendelsen i den første indikation herefter det vel kun trial data som indsendes og disse giver kun mening i deres helhed.

[dohk]

jeg tror personligt godkendelse kommer meget hurtigt,så vi venter bare på at de sender ansøgningen afsted.

[dohk]

sBLA kan godt få priority review http://www.amgen.com/media/news-releases/2016/05/fda-grants-priority-review-for-amgens-supplemental-biologics-license-application-for-blincyto-blinatumomab/

[dohk]

Hvilket oplyses senest 60 dage efter indsendelse...altså kan man få godkendt en sBLA før man for oplyst om ansøgningen har priority review (sker jo så egentligt samtidigt).

[dingleberry]

mon ikke fda alligevel giver tox en grundig gennemgang, når der nu er tale om combo-behandlinger?

[dohk]

undskyld forvirringen jeg mener preklinisk tox...ikke kliniske
bivirkninger