Genmab — April 2016

[LeoOli]

Ved ikke om den er lagt ind, jeg har først set den nu. http://www.albanydailystar.com/health/the-fda-has-granted-accelerated-approval-for-daratumumab-for-the-treatment-of-patients-with-heavily-pre-treated-multiple-myeloma-akron-daily-news-10730.html

[mobbyduck1]

det er fra sidste år

[LeoOli]

Ligger som nyhed på Google finans Daily Star Gazette - Apr 2, 2016?

[Bulder]

Har nogen noteret sig at der er forskel på den anbefalede godkendelse i Europa og godkendelsen i US? 4. linje i US. 3. Linje i EU. http://www.myelomabeacon.com/news/2016/04/01/myeloma-morning-darzalex-europe-approval-allogeneic-transplants/

[mobbyduck1]

solsen sagde, at det var fuld forventet

[mobbyduck1]

i chatten i fredags

[Bulder]

I US skal der være 3 forudgående behandlinger. I EU kun 2, hvis den ene er en proteasomhæmmer og den anden en immunmodulator.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

EU er mere strikse med den slags ens FDA.

[Bulder]

Jamen dette tyder jo på det modsatte: En lidt bredere label i EU.

[bikube]

Jeg har også lige læst Beacon. Det ser ud til at Bulder har ret. Jeg ved så ikke om det er Beacon, der fejltolker.

[Bulder]

Der står højt og tydeligt i FDA-godkendelsen at der skal være 3 forudgående behandlinger.

[Bulder]

I CHMP-anbefalingen står der at behandlingen skal have omfattet en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof, og hvis sygdom er progredieret under den sidste behandling.

[Bulder]

Altså 2 forudgående (måske endda kun een, hvis kombi) behandling.

[JKY_VH]

Gentagelse fremmer forståelsen https://www.nordnet.dk/mux/web/analys/nyheter/visaNyhet.html?itemid=386401013&sourcecode=ddk

[Solsen]

Det jeg bekræftede som fuldt forventet var en "betinget" godkendelse. Uden at have studeret det nærmere så er det vel 3. line godkendelse der lægges op til.

[Darvin]

Nu er i jo også kun ved anbefalingen - ikke tilladelsen. Formuleringen skal derfor nok tages lidt mere som indikation af hvad er skal være grundlaget.

[Darvin]

Vi ikke i

[Darvin]

Men enig - der er mulighed for 2 linie - og mens EU venter får man jo flere og flere erfaringer

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Sydbank: Positiv EU-udtalelse er et vigtig skridt for Genmab

Det er gode nyheder for det danske biotekselskab Genmab, at det europæiske lægemiddelagentur har udtalt sig positivt om selskabets guldæg, kræftmidlet Darzalex.

(medwatch.dk)

[dingleberry]

Det er dog utroligt som Sydbank pludselig er blevet "GEN-eksperter". Har de i øvrigt endeligt lavet et kursmål, eller hænger det stadig i vinden 2,5 år efter, de ville indlede dækning?