Genmab — April 2016

[Sukkeralf]

Status of the procedure at the CHMP: Opinion adopted in January 2016.
After appeal of the sponsor, the COMP adopted a final negative opinion by written procedure
following its March meeting.

[Sukkeralf]

hvem er COMP?

[dingleberry]

The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is the committee at the European Medicines Agency that is responsible for reviewing applications from people or companies seeking 'orphan-medicinal-product designation'

[dingleberry]

det er vist dem, der skal give os det grønne lys

[Sukkeralf]

Så er det dermed mere et nej til orphan drug status end nej til godkendelse?

[dingleberry]

jeg ved det ikke

[dingleberry]

men det kunne godt tyde på det. Har du styr på, hvilken kommitte, der skal give final go-ahead, hvis ikke det er COMP?

[dingleberry]

uuups - her er problemet i COMPs konklusion omkring Elo - In particular, significant benefit versus carfilzomib has not been justified; an indirect comparison of the results from studies CA204004 and ASPIRE pertaining to subgroup analysis, did not justify a clinically relevant advantage, such as improved efficacy or safety in the approved identical indication.

[Legolas23]

Godt fundet..

[Sukkeralf]

Ja det lyder jo ikke så godt

[Helge_LarsenPI-redaktør]

En kritisk tråd omkring GENMAB Bull certifikater på vores facebookgruppe: https://www.facebook.com/groups/1552522675046712/permalink/1564130013885978/

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Kan anbefale alle at melde sig til gruppen. Debatten er seriøs og i voldsom vækst.

[Den_Fattige]

Forstår ikke lige alt jeres (for mig) "sort snak" herinde... derfor spørger jeg lige: har kommentaren fra sukkeralf ( Ja det lyder jo ikke så godt) noget at gøre med genmab ?

[Sukkeralf]

Ikke direkte - men Elotuzumab er en konkurrerende stof til Daratumumab, så hvis det får problemer med godkendelse, så er det jo godt for Genmab.

[Legolas23]

Jeg tror, du skal læse tråden i sin helhed, for at få forståelsen med. Du kan ikke tage enkeltkommentarer ud af kontekst og få forståelsen..

[henrik48]

Det tyder på at jeg er nødt til at oprette en account på FB - jeg har ellers været stor modstander af FB

[Bulder]

CHMP anbefalede i januar at elo godkendes. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/01/news_detail_002460.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Men det kunne se ud til at COMP ikke vil bibeholdet elo's orphan designation. Men det er ikke det samme som godkendelse. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp. Hvis elo fratages orphan designation mister de blot fordelene derved.

[Legolas23]

Hvorfor ? Princip ? Modstand mod forandring ? Kan ikke se muligheder frem for begrænsninger ? Teknisk ikke kyndig ?

[Legolas23]

Men fratages de orphan designation, må det alt andet lige være på baggrund af dårlige resultater, hvilket er godt for Genmab..

[Bulder]

Utvivlsomt, men elo kan godt blive godkendt alligevel.