Genmab — Oktober 2015

[ROI_-_David_Mygind]

Hvis Daratumumab skal opnå den hurtigste FDA godkendelse nogensinde, så skal den positive afgørelse falde senest den 06/11-2015.. Hælder blot lidt brænde på bålet og minder om at godkendelsen principielt set kan falde hvornår det skal være..

[Mcjean]

Hvis vi ellers kan stole på de lave tal bivirkningsprofilen har så burde den være godkendt i går.

[Solsen]

Jo men vi ved at det tager tid hos fda. Så ingen panik endnu.

[jkj]

hvordan kommer du frem til det ROI. hurtigste godkendelse er 75 dage, det er vi længe fordi ifølge min kalender.

[Solsen]

Er det en labeludvidelse ?

[jkj]

pas jw nævnte det selv ved sidst q&a her på proinvestor

[frederikm]

Tror jkj har ret. Den hurtigste FDA approval har været på 2.5 måneder, Novartis'
Imatinib mod myeloid leukæmi. Stoffet var på fast track designation og priority review ligesom Dara.

[dingleberry]

Vi har talt om det tidligere. Der skal først skelnes mellem nda og bla. Derefter mellem bla og sbla. Jeg mener at der er opdivo's godkendelse i myeloma i dec 14, der er den hurtigste bla

[dingleberry]

Sort melanoma

[dingleberry]

Fda accepterede ansøgning 26 september og godkendte 22 december i previously treated melanoma

[dingleberry]

Sort=sorry. Den stive polak regerer stadig på min ipad

[dingleberry]

Korrektion igenigen. Fda gav priority review den 26 september, så submission må have været ca 28 juli

[dingleberry]

Med priority review for dara den 4 september, så har vi indtil 1 december til at slå rekorden

[jkj]

hvorfor siger jw så 75 dage, tror da han har gjort sin lektie

[dingleberry]

Hvilket medikament?

[jkj]

pas læs selv sidste q&a her på sitet, troldmanden spørger ham

[dingleberry]

Spørger om hvad?

[dingleberry]

Til fra applkation, accept, nda, bla, sbla?

[jkj]

The average review time for BTD products is 176 days with a range from 75 days to 315 days.

[dingleberry]

Det lugter lidt af at være review-tid fra pr/acceptance til godkendelse. Hvis det er tilfældet er det omkring 10. Dec for dara