Genmab — September 2015
-
Så vidt jeg kan gennemskue, er Opdivo den hurtigste BLA.
-
Det bliver sværere og sværere at forestille sig, at dara ikke ryger direkte igennem godkendelsesprocessen. Selv EMA føler presset...
-
mon ikke snart vi skal afskrive de shortere som omfattende sindssyge?
-
Jeg ved godt man får tæsk af at sige sådan men approval lige mere og mere en walkover - det handler kun om hvornår
-
Når alle lægemyndighederne siger de vil fremskynde dara fordi der er kæmpe unmet need for at få det frem
-
kurs 700 ligner noget vi ikke skal vente længe på
-
@dingleberry det kan godt være jeg misforstår det, men opdivo's hurtige approval var i indikation nr 2, er det så ikke en sBLA?
-
Nogen der har overblik over hvad en fremskyndet CHMP proces er?
-
-
Taler vi så 8 måneder, 10 måneder eller lignende i stedet for 12-13 ?
-
150 dage dvs. maks 6 måneder fra i dag af eller fra indsendelse?
-
forskellen mellem BLA og NDA er om det er biologisk materiale eller et "almindeligt" compound
-
Man skal dog huske at fra CHMP kommer med en anbefaling går der oftest 1-2 måneder før den endelige approval og derefter 2-3 måneder før man har godkendelser i de enkelte lande + tilskud osv. på plads
-
Men jannsen har nok en hurtig og smidig maskine her
-
new drug application og biologic license application ?
-
det lille "s" står for om det er supplementary - dvs om der allerede er givet en approval fra FDAs side i en anden indikation
-
præcis. og OPdivos hurtige approval var i 2.indikation
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind