Genmab — September 2015

Sukkeralf

Helt enig og de gjorde det for en del år siden, men nu ønsker de det åbenbart ikke - måske det lidt kan skyldes at det har været en sløj periode de seneste år. hvis der kommer gang i den igen, så kan det jo være lysten vender tilbage

troldmanden

Så er vi jo tilbage ved at de bør ansætte nogle flere i R&D

celsius

Amerikanske Amgen far fået FDA’s særlige priority review på en ny ansøgning for et middel mod knoglemarvskræft, der ses som en væsentlig rival til Genmabs potentielle blockbuster daratumumab

celsius

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har accepteret en supplerende ansøgning fra Amgen for selskabets markedsførte kræftmedicin Kyprolis og tildelt den sin særlige priority review. Det skriver den amerikanske koncern i en pressemeddelelse.

celsius

Selskabet håber at få godkendt injektionsbehandlingen med det generiske navn carfilzomib i kombination med steroidet dexamethasone til behandling af patienter med knoglemarvskræft af typen myelomatose, som har modtaget mindst en behandling tidligere. Priority review-statussen fra FDA betyder, at Amgen kan forvente et svar senest 22. januar 2016.

celsius

Kyprolis blev første gang godkendt af FDA i sommeren 2012 gennem myndighedernes accelerated approval-program. Her blev det godkendt som enebehandling til patienter med myelomatose, som har modtaget to tidligere behandlinger, herunder med midlet Velcade (bortezomib) fra japanske Takeda og et immunmodulerende middel, og har oplevet en forværring af sygdommen inden for 60 dage efter denne behandling.

celsius

I juli i år fik Amgen også godkendt midlet i kombination med Celgenes middel Revlimid (lenalidomide) og dexamethasomne i patienter, der har modtaget mellem en og tre tidligere behandlinger.

celsius

Myelomatose er den samme indikation, som det danske biotekselskab Genmab går efter med sit vigtigste aktiv daratumumab, og Kyprolis ses som en af de vigtigste konkurrenter til dette middel

celsius

Genmab og biotekselskabets medicinalpartner Janssen præsenterede tidligere på året opløftende data for daratumumab på den store kræftkonference ASCO. Disse data viste, at daratumumab var mere effektiv end både Kyprolis og og et andet nyere middel, Pomalyst fra Celgene, i meget syge myelomatosepatienter, som havde modtaget tre tidligere behandlinger.

celsius

IKKE SÅ GODT SOM KUNNE HA`VÆRET

troldmanden

FDAs deadline til at træffe beslutning er tidligere end den er for dara.....?

celsius

de angav første
ansøgning tidligere ?

celsius

men det ser ud til at vi ikke kommer til at køre alene på motorvejen i knoglemarvskræft .. ØV ØV

celsius

så må vi håbe at DARA lige er den nøk bedre .. så lægerne vælger os

JKY_VH

vi kommer til at køre i overhalingsbanen celcius, bare vent og se.

Sukkeralf

Det er en sBLA troldmanden - helt på linie med PR for Arzerra.

Sukkeralf

celcius - nu er Kyprolis mest af alt en konkurrent til Velcade, da det er samme virkningsmekanisme. Daratumumab bliver ligeledes testet i kombination med kyprolis og efterhånden som Kyprolis muligvis overtager Velcades plads, så vil Daratumumab-kombierne med Kyprolis også fylde mere.

Sukkeralf

Vi skal mest af alt være bange for konkurrence til antistoffer - og specielt dem der ligeledes rammer CD38.

Sukkeralf

På den lange bane kunne Amgen komme til at stå godt i MM, hvis deres indkøbte prækliniske CD38/CD3 bispecifikke ligeledes finder vej til markedet. Det ligger dog mange år ude i fremtiden
antistof fra Xencor

Sukkeralf

Snart kommer der formentlig endnu en proteasome inhibitor på markedet og denne er oral, så markedet bliver mere og mere komplekst. Selv om daratumumab kan kombineres med alle, så gør det bare hele markedet mere broget og derfor også sværere at gennemskue, hvad der bliver golden standard i de forskellige linier. Men helt sikkert godt at Genmab/Janssen formentlig bliver den første til at sætte sig bredt i MM markedet med et antistof. Vi ser hvor svært det er at smide Rituxan ud af markedet