Genmab — August 2015

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Det skal de vist gøre i følge nogle bestemte regler.

[Mcjean]

De skal flage alle 0,01% ændringer over 0,5%

[bongobob]

Deadline for Priority Review er på mandag 7. Sep. For lige at skubbe lidt til BC

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Skriv på engelsk.

[Repsac]

Eventuelt understøttet af et regneeksempel med en stigning på 15%. Jeg ikke sikker på, at de er helt skarpe, når det drejer sig om tal.

[gentogen]

Den 9. juli skrev Genmab at beskeden skal komme "by calendar day 60 of their review starting today". Er det så ikke på søndag? Og dermed reelt på fredag?

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Eller massive støtteopkøb.

[Bulder]

within 60 days http://www
.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm

[Bulder]

http://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm

[JKY_VH]

Fortsat udlandet på købersiden og DK på sælgersiden.

[royal]

Jeg havde forventet hurtigere svar fra FDA, fordi de allerede i starten af juni påbegyndte "Rolling submission". Tricket skulle jo være at FDA allerede der begyndte at behandle ansøgningen og derfor ville kunne være færdige inden de 60 dage.

[Bulder]

Janssen har jo ikke anmodet om PR før de var færdige med ansøgningen, dvs 9. juli. Men derfor kan man da godt blive lidt betænkelig ved at det trækker ud.

[royal]

Troede man fik tildelt PR og ikke efter anmodning.

[gentogen]

The review clock will not begin until the applicant informs the Agency that a complete BLA or NDA was submitted.46 After the Agency is notified of the complete application, we will make a filing determination within the usual time.

[gentogen]

f FDA accepts a portion of an application, this does not necessarily mean that review will commence or proceed before the complete application is submitted.

[royal]

Roger, men så er Rolling jo ikke nødvendigvis meget værd.

[royal]

Men når først FDA melder ud kan det gå stærkt. Som med Ibrutinib.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Hvor hurtigt gik det royal?

[royal]

Kan ikke huske det. Var det ikke 4 mdr?

[Bulder]

FDA kan uopfordret bevilge PR, men man kan også som ansøger anmode om det. Den review clock omtalt i gentogens citat er tiden til den samlede behandling af ansøgningen. Og af den er der 4 mdr tilbage hvis PR bevilges (senest kommende søndag)