Genmab — August 2015

[JKY_VH]

Fortsat udlandet på købersiden og DK på sælgersiden.

[royal]

Jeg havde forventet hurtigere svar fra FDA, fordi de allerede i starten af juni påbegyndte "Rolling submission". Tricket skulle jo være at FDA allerede der begyndte at behandle ansøgningen og derfor ville kunne være færdige inden de 60 dage.

[Bulder]

Janssen har jo ikke anmodet om PR før de var færdige med ansøgningen, dvs 9. juli. Men derfor kan man da godt blive lidt betænkelig ved at det trækker ud.

[royal]

Troede man fik tildelt PR og ikke efter anmodning.

[gentogen]

The review clock will not begin until the applicant informs the Agency that a complete BLA or NDA was submitted.46 After the Agency is notified of the complete application, we will make a filing determination within the usual time.

[gentogen]

f FDA accepts a portion of an application, this does not necessarily mean that review will commence or proceed before the complete application is submitted.

[royal]

Roger, men så er Rolling jo ikke nødvendigvis meget værd.

[royal]

Men når først FDA melder ud kan det gå stærkt. Som med Ibrutinib.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Hvor hurtigt gik det royal?

[royal]

Kan ikke huske det. Var det ikke 4 mdr?

[Bulder]

FDA kan uopfordret bevilge PR, men man kan også som ansøger anmode om det. Den review clock omtalt i gentogens citat er tiden til den samlede behandling af ansøgningen. Og af den er der 4 mdr tilbage hvis PR bevilges (senest kommende søndag)

[royal]

Access Denied

(www.drugs.com)

[Bulder]

Ja, dvs 4 mdr fra ansøgning indsendt til 1. godkendelse. Men havde de PR?

[Bulder]

Går det ligeså hurtigt for dara er der kun 2 mdr igen til godkendelse

[royal]

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm374761.htm

[Bulder]

Så det er forklaringen på den hurtige behandling: The FDA is approving Imbruvica un
der the agency's accelerated approval program

[gentogen]

Ja, det er noget andet: For purposes of accelerated approval, a surrogate endpoint is a marker, such as a laboratory measurement, radiographic image, physical sign, or other measure, that is thought to predict clinical benefit, but is not itself a measure of clinical benefit.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Tak gutter.:-)

[Sukkeralf]

Responsrater (ORR) er et surrogat endpoint - og BTD har vel nærmest pr automatik indbygget fast track og accelerated approval.

[Bulder]

Var det ikke dig der forleden skrev at FDA normalt/altid bruger alle 60 dage til at beslutte om PR?