Genmab — August 2015

royal

Men når først FDA melder ud kan det gå stærkt. Som med Ibrutinib.

Helge_LarsenPI-redaktør

Hvor hurtigt gik det royal?

royal

Kan ikke huske det. Var det ikke 4 mdr?

Bulder

FDA kan uopfordret bevilge PR, men man kan også som ansøger anmode om det. Den review clock omtalt i gentogens citat er tiden til den samlede behandling af ansøgningen. Og af den er der 4 mdr tilbage hvis PR bevilges (senest kommende søndag)

royal

Access Denied

(www.drugs.com)

Bulder

Ja, dvs 4 mdr fra ansøgning indsendt til 1. godkendelse. Men havde de PR?

Bulder

Går det ligeså hurtigt for dara er der kun 2 mdr igen til godkendelse

royal

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm374761.htm

Bulder

Så det er forklaringen på den hurtige behandling: The FDA is approving Imbruvica un
der the agency's accelerated approval program

gentogen

Ja, det er noget andet: For purposes of accelerated approval, a surrogate endpoint is a marker, such as a laboratory measurement, radiographic image, physical sign, or other measure, that is thought to predict clinical benefit, but is not itself a measure of clinical benefit.

Helge_LarsenPI-redaktør

Tak gutter.:-)

Sukkeralf

Responsrater (ORR) er et surrogat endpoint - og BTD har vel nærmest pr automatik indbygget fast track og accelerated approval.

Bulder

Var det ikke dig der forleden skrev at FDA normalt/altid bruger alle 60 dage til at beslutte om PR?

Sukkeralf

Sådan husker jeg de få eksempler man har fuldt på nært hold

gentogen

Ja. Ibrutinib er er vist en af ret få undtagelser, hvor det gik lidt hurtigere

dingleberry

US ser noget dyster ud her til aften:-(

Bulder

NBI -3,1%. Så vi skal meget
gerne ha' nogle gode PMI-tal fra Kina i nat.

Darvin

Skrev lige en lille teaser eller opmuntring i debatten nu hvor vi ikke kan finde ud af at sætte den rette kurs

Darvin

jkj

Her er også en lille teaser, imens vi venter http://www.biopharmadive.com/news/jjgenmab-unveil-promising-data-for-a-potential-multiple-myeloma-superstar/404734/