Genmab — Juli 2015

[Bulder]

Jeg læser dert som max 6 mdr efter de max 60 dage

[Legolas23]

Hvis FD tildeler Priority Review-status, vil behandlingen af
registreringsansøgningen ikke tage længere end 6 måneder

[Legolas23]

FDA

[celsius]

men hold da fest 315 mille i gode danske kroner.. der er immervæk en slat

[celsius]

• de 105 mille for today .. de kører bare i olie

[Bulder]

"... fra dette tidspunkt."

[nohope]

315 mio - er knap 1 % af kursværdien af GEN

[nohope]

Den steg 4 % - alene i dag.

[royal]

Hvornår er "dette tidspunkt"? Før eller efter de 60 dage?

[Bulder]

Læs nu pressemeddelelsen.

[celsius]

4% uden nyheder gir 10% med nyheder. sådan plejer det at være.. de 315 havde man ikke kendskab til før idag.. og kursen bliver anlagt på forvetninger flere måneder i forevejen

[royal]

Det har jeg jo også gjort Bulder, men syntes ikke det er tydeligt.

[Legolas23]

De 45 er ved godkendelse - milstone !

[nohope]

Det er ikke de 315 mio den stiger på / kommer til at stige på - det er udsigten til en godkendelse - som er langt mere værd end lusede 315 mio.

[Bulder]

"dette tidspunkt" er når afgørelsen træffes efter MAX 60 dage

[celsius]

stakkels Blue Crest .. nu skal de op med slanterne -:) de sku´holde på dem meget længere

[celsius]

tør

[Legolas23]

Efter "rolling" - dialog med FDA forventer jeg både 100 % Priority Review-status og godkendelse

[celsius]

Janssen har sammen med BLA-ansøgningen anmodet om Priority Review-status. De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, vil oplyse Janssen, hvorvidt der kan tildeles Priority Review-status inden for 60 kalenderdage, efter FDA begynder deres behandling af ansøgningen - altså per dags dato. Hvis FDA tildeler Priority Review-status, vil behandlingen af registreringsansøgningen ikke tage længere end maksimalt seks måneder.

[gentogen]

De har været ganske effektive:safety and efficacy data from the Phase I/II study (GEN501) and safety data from three other studies have also been included in the BLA submission.