Genmab — Juni 2015

[JKY_VH]

tak sukkeralf og ja royal, det kunne godt ligne en godkendelse til efteråret:-)

[Sukkeralf]

Meget svært at sige synes jeg - det vil kræve at FDA er meget opsat. I mine øjne kan det lige så godt strække sig ind i starten af 16. Mange ubekendte

[JKY_VH]

Jeg tror at FDA er ganske opsatte. "FDA tildeler denne form for ansøgningsprocedure, hvis de efter en foreløbig evaluering af kliniske data vurderer, at den pågældende breakthrough behandling kan være effektiv, og derfor overvejer at behandle dele af ansøgningen, før indleveringen er komplet." Selve meningen med en løbende ansøgning er vel at øge muligheden for at speede godkendelsesprocessen op eller hvad?

[Solsen]

Alexion have en rolling application over 7 mdr før der blev meddelt filing !

[Solsen]

Så galt går det forhåbentligt ikke....

[JKY_VH]

Tak Solsen, nej så længe tror jeg heller ikke vi skal sidde på "pinebænken".

[Solsen]

...og stoffet er ikke godkendt endnu 5 mdr efter endelig filing ...

[JKY_VH]

så er det nok ikke så potent som dara:-)

[Solsen]

Det er et BTD stof.

[Solsen]

De fik rolling submission.

[Solsen]

So whats the difference.

[Solsen]

FDA er bare utilregnelige når det gølder tid.

[Solsen]

Var der ikke noget med Sanofi købte sig til en hurtig behandling med noget diabetes?

[JKY_VH]

pas:-)

[celsius]

Jeg kan kun takke for alle de dejlige ekspert indlæg og lægger især et indlæg til grund for en vis optimisme og det er vores allesammens "sukkerknald", der skriver at en rullende ansøgning altid er bedre end en reel ansøgning, og en anden ting er at den kommer lige umiddelbart efter nogle fatastiske data på ASCO..

[JKY_VH]

og op til en spændende GS-præsentation:-)

[JKY_VH]

den dag "de anonyme" = GS ser sandheden i øjnene, så skal sker der noget med kursen.....

[celsius]

Er det FDA der på foranledning af Data hjælper JJ med at speede op for at DARA kan nå markedet hurtigere til hjælp for alle dem derer blevet ramt af MM og bare venter på deres endelige dødsdom .. I glemmer at der findes ingen medicin overhovedet i verden der kan hjælpe de stakkels mennesker

[JKY_VH]

Plesner taler altså om mulig helbredelse celcius om end der formentlig er tale om "mindre syge" personer.

[celsius]

Og jeg er også sikker på at FDA ser meget positivt på data af bivirkningsprofilen og derfor for ikke tager de helt store ricici ved at godkende i et lidt hurrigere tempo end ved andre produkter..