Genmab — Juni 2015

[Fantomas]

Ja, det skulle gerne betyde hurtigere gennemgang af indsendelsen, da FDA får dele af den tilsendt, så snart de er færdige, i stedet for at skulle vente til det hele er færdigt.

[Bulder]

Pyt med hvornår milestensbetalingen falder. Det vigtige er at processen er sat i gang og at: "FDA tildeler denne form for ansøgningsprocedure, hvis de efter en foreløbig evaluering af kliniske data vurderer, at den pågældende
breakthrough behandling kan være effektiv, og derfor overvejer at behandle dele af ansøgningen, før indleveringen er komplet."

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Enig Fantomas og Bulder.

[Fantomas]

JnJ reagerer på nyheden ved at falde 0,72%..

[120281]

Det jo også bare penge ud af kassen for dem

[gentogen]

Man kan da heller ikke holde en dag fri uden super nyheder...

[nohope]

Hvis der er en sammenhæng mellem gode nyheder - og du holder fri - HVORFOR HOLDER DU SÅ IKKE FRI HVER DAG

[Helge_LarsenPI-redaktør]

God morgen.

[JKY_VH]

God formiddag. Det var en fin lille nyhed der kom i går aftes. Når Nordea skriver, at J&J disse dage arbejder hårdt på at færdiggøre en godkendelsesansøgning til FED, ja så er der altså noget om snakken:-)

[JKY_VH]

og der er garanteret også noget om snakken når de skriver, at Genmab vil være et klart overtagelsesmål. Det vil være godt for "døgnfluerne", men næppe for os langsigtede investorer.

[JKY_VH]

FDA!

[bongobob]

Her er et gæt på godkendelse:"an FDA decision on daratumumab’s application for approval can be expected by March 31, 2016"

[bongobob]

http://www.myelomabeacon.com/news/2015/06/05/daratumumab-fda-application-review/

[gentogen]

Eftersom denne 'rolling' proces er den kortest mulige, der kun kan benyttes i særlige tilfælde, som de rigtigt skriver, så må man vel antage, at det kan afsluttes tidligere

[JKY_VH]

ja og Nordea har tidligere givet udtryk for, at det kan ske i år.

[royal]

Tog det ikke Ibrutinib 4 mdr med BTD? Jeg gætter på november 2015 med Dara.

[Solsen]

Me2

[JKY_VH]

hvad siger alle de andre skriftkloge? Har de slet ikke set gårsdagens sene nyhed?

[royal]

Tror faktisk godt godkendelsen kan komme allerede i oktober.

[Sukkeralf]

En rullende ansøgning er altid bedre end en reel ansøgning, da man i princippet kan komme i gang tidligere, hvis FDA ønsker dette. Omvendt så bliver det væsentlig sværere for os at gennemskue hvornår en godkendelse kan komme. Jeg har ikke travlt så er glad for den kom