Genmab — Juni 2015

[Fantomas]

http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf om rolling review, side 35

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Tak for link Fantomas. Har lagt det i debatten til dem som kommer til de næste par dage.

[havana]

Jeg synes det er træls at det kommet netop idag. Vi har ventet på det i flere år,
og så kommer det på en dag hvor alt er dødt i hvertfald her hvor jeg sidder.
Hvorfor skal det netop ud sådan i dag?. Dårlig timing.

[120281]

Netop i dag hvor markedet er lukket.

[Fantomas]

Rolling review er kun en mulighed for produkter der har break through therapy designation. Det betyder at de kan sende dele af filing afsted til FDA for approval, så snart det er færdigt, dermed kan FDA hurtigere komme i gang med at behandle ansøgningen. Det tæller ikke som en filing før alt er indsendt, og FDA begynder ikke nødvendigvis gennemgang før alt er indsendt.

[120281]

Ok så derfor ingen milestone. Men det gør jo de er tæt med fda og kan komme igang med de data de har.

[Fantomas]

Ja, det skulle gerne betyde hurtigere gennemgang af indsendelsen, da FDA får dele af den tilsendt, så snart de er færdige, i stedet for at skulle vente til det hele er færdigt.

[Bulder]

Pyt med hvornår milestensbetalingen falder. Det vigtige er at processen er sat i gang og at: "FDA tildeler denne form for ansøgningsprocedure, hvis de efter en foreløbig evaluering af kliniske data vurderer, at den pågældende
breakthrough behandling kan være effektiv, og derfor overvejer at behandle dele af ansøgningen, før indleveringen er komplet."

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Enig Fantomas og Bulder.

[Fantomas]

JnJ reagerer på nyheden ved at falde 0,72%..

[120281]

Det jo også bare penge ud af kassen for dem

[gentogen]

Man kan da heller ikke holde en dag fri uden super nyheder...

[nohope]

Hvis der er en sammenhæng mellem gode nyheder - og du holder fri - HVORFOR HOLDER DU SÅ IKKE FRI HVER DAG

[Helge_LarsenPI-redaktør]

God morgen.

[JKY_VH]

God formiddag. Det var en fin lille nyhed der kom i går aftes. Når Nordea skriver, at J&J disse dage arbejder hårdt på at færdiggøre en godkendelsesansøgning til FED, ja så er der altså noget om snakken:-)

[JKY_VH]

og der er garanteret også noget om snakken når de skriver, at Genmab vil være et klart overtagelsesmål. Det vil være godt for "døgnfluerne", men næppe for os langsigtede investorer.

[JKY_VH]

FDA!

[bongobob]

Her er et gæt på godkendelse:"an FDA decision on daratumumab’s application for approval can be expected by March 31, 2016"

[bongobob]

http://www.myelomabeacon.com/news/2015/06/05/daratumumab-fda-application-review/

[gentogen]

Eftersom denne 'rolling' proces er den kortest mulige, der kun kan benyttes i særlige tilfælde, som de rigtigt skriver, så må man vel antage, at det kan afsluttes tidligere