Genmab — Januar 2015

[celsius]

som Solsen også var inde på kunne de sagtens ha´fillet på 6mdr. data .. men af uforklarlige årsager vil de nu åbenbart ha´2-3 mrd. mere med ?

[Sukkeralf]

Nu skal man huske at det kun er et fase II og det er på baggrund af BTD, at man kan file. Desuden er patienterne i dette fase II studie formentlig mere syge end hvad de tidligere har behandlet i monoterapi, så der er nok en række diskutioner med FDA om hvor baren skal sættes.

[Sukkeralf]

Desuden vil responset være bedre efter 9 måneder og de døjer tilsyneladende også lidt med at fastslå CR - måske efter de er gået op i 16 mg. Det bør dog ikke have så stor betydning i monoterapi, men hvis de ligger lige på grænsen kan det være relativ små ting der skal til at vippe over til en filing.

[celsius]

tak sukker.. håber
du får ret i dine anskuelser -:)

[celsius]

men det passer nok meget godt med marts/
april hvis de skal ha´9 mdr. data med

[Sukkeralf]

Det er farligt at tolke alt for meget på de signaler vi får, men omvendt er det umuligt at lade være fordi det er så vigtig en trigger !

[celsius]

men hvis vi ikke får filling .. så må vi bare tage 5-6 år mere .. i DARA kombi tror jeg ikke vi
vil få problemer -:)

[Solsen]

Når FDA giver BTD så er det fordi de mener noget med det. Jeg mener ikke risikoen for at der ikke files er særlig stor henset til tidligere stoffers godkendelse i MM. Tror blot de afventer 9 mdrs data og en klarmelding på hvordan CR defineres.

[celsius]

Solens er du sød lige og gi´en update på hvilke data og responsrate % der lå til grund for at FDA vil gå med til en BTD i første omgang..

[gentogen]

404 Not Found

(files.shareholder.com)

[gentogen]

I øvrigt er vi nu meget tæt på, at FCO fase III har været fuldt rekrutteret i 3 år

[Sukkeralf]

Ja det bliver et ret spændende Arzerra år selv om det antistof pt ikke tæller ret meget - men mange nyheder her i år.

[Sukkeralf]

1. Fase III data FCO

[Sukkeralf]

hov

[Sukkeralf]

Fase III Ofa+Idela, FDA/EMA syn på maintenance, overdragelse til Novartis og deres udmeldinger, Fase III opstart i MS + den lille indikation, kommer der gang i first line salget

[gentogen]

+Forventet endelig accept fra NICE til april (de holder møde her i januar)

[gentogen]

Så ja. Det det kan blive et spændende Arzerra år.

[celsius]

ja det er i det hele taget et usandsynligt spændende GEN år.. for hold da op hvor er der mange bolde i luften ..

[celsius]

det også lidt sjovt at følge kursen .. folk tæller virklig på knapperne om de skal ta´gevinst hjemtagning eller bli´hvor de er -:)

[JSEH]

^