Genmab — Januar 2015

[royal]

Lige på trapperne aner jeg ikke, men der er høje forventninger til 2015.

[Sukkeralf]

rebella tror en filing er mulig i marts eller april, men der ligger en vis risiko for, at de ikke når en høj nok responsrate - hvor stor den risiko er, at nok svært at sætet tal på.

[Sukkeralf]

Der kommer et par præsentationer - en på fredag og en i næste uge. Med lidt held kan man lure lidt mellem linierne.

[Sukkeralf]

En milestone for opstart af fase III bør også være lige på trapperne

[celsius]

ja Sukker .. noget kunne tyde på at der lidt problemer med responsrate % .. da de jo har kendt til data siden medio november.. så jeg sidder også på glødende pæle for tiden.. husker kun alt for tydeligt AUG 2009 og fase III data fra OFA !!!!

[celsius]

som Solsen også var inde på kunne de sagtens ha´fillet på 6mdr. data .. men af uforklarlige årsager vil de nu åbenbart ha´2-3 mrd. mere med ?

[Sukkeralf]

Nu skal man huske at det kun er et fase II og det er på baggrund af BTD, at man kan file. Desuden er patienterne i dette fase II studie formentlig mere syge end hvad de tidligere har behandlet i monoterapi, så der er nok en række diskutioner med FDA om hvor baren skal sættes.

[Sukkeralf]

Desuden vil responset være bedre efter 9 måneder og de døjer tilsyneladende også lidt med at fastslå CR - måske efter de er gået op i 16 mg. Det bør dog ikke have så stor betydning i monoterapi, men hvis de ligger lige på grænsen kan det være relativ små ting der skal til at vippe over til en filing.

[celsius]

tak sukker.. håber
du får ret i dine anskuelser -:)

[celsius]

men det passer nok meget godt med marts/
april hvis de skal ha´9 mdr. data med

[Sukkeralf]

Det er farligt at tolke alt for meget på de signaler vi får, men omvendt er det umuligt at lade være fordi det er så vigtig en trigger !

[celsius]

men hvis vi ikke får filling .. så må vi bare tage 5-6 år mere .. i DARA kombi tror jeg ikke vi
vil få problemer -:)

[Solsen]

Når FDA giver BTD så er det fordi de mener noget med det. Jeg mener ikke risikoen for at der ikke files er særlig stor henset til tidligere stoffers godkendelse i MM. Tror blot de afventer 9 mdrs data og en klarmelding på hvordan CR defineres.

[celsius]

Solens er du sød lige og gi´en update på hvilke data og responsrate % der lå til grund for at FDA vil gå med til en BTD i første omgang..

[gentogen]

404 Not Found

(files.shareholder.com)

[gentogen]

I øvrigt er vi nu meget tæt på, at FCO fase III har været fuldt rekrutteret i 3 år

[Sukkeralf]

Ja det bliver et ret spændende Arzerra år selv om det antistof pt ikke tæller ret meget - men mange nyheder her i år.

[Sukkeralf]

1. Fase III data FCO

[Sukkeralf]

hov

[Sukkeralf]

Fase III Ofa+Idela, FDA/EMA syn på maintenance, overdragelse til Novartis og deres udmeldinger, Fase III opstart i MS + den lille indikation, kommer der gang i first line salget