Genmab — November 2014

[Sukkeralf]

Desuden kan det jo også være at resultaterne bare er på grænsen, så FDA gerne vil se et større fase III studie end godkendelse på baggrund af det relativt mindre fase II studie.

[investor1989]

enig. og det skal man jo også huske selvom monoterapistudiet fejler .. Dara vil af den grund ikke være død selvom det vil være et hårdt slag

[investor1989]

det virker dog ikke til at jannsen vil satse på monoterapi hvis de ikke kan komme igennemBTD så havde de vel startet et andet studie. Det kan dog også være FDA giver dara en betinget godkendelse mod at Jannsen laver et større opfølgningsstudie i monoterapi

[Sukkeralf]

Det er mest for vi ikke bliver alt for sikre på det er lige ud ad landevejen.

[celsius]

kender vi iøvrigt ORR % fra fase I studiet ?

[Sukkeralf]

Tænker også lidt at vi fik en mindre lussing med 8 mg armen tidligere og de to andre CD38 antistoffer har sine problemer, hvilket jo gør at vi må og bør leve med en
vis usikkerhed

[investor1989]

ja men det er forskellige tal. Fra phase I delen lå tallet på ca. 25% så vidt jeg husker. I phase II delen var 8 mg. armen på ca. 10% og 16 mg armen på 35%

[Sukkeralf]

Ja eller også satser de bare på Pomalidomide + Dara som backup i RRMM, hvis Daratumumab ikke kan klare det alene

[investor1989]

så de foreløbige tal har været overordnet gode og ser meget komfortable ud ifht. at få en godkendelse når man ser på hvad Kyprolis og Pomalyst skulle klare for at komme igennem nåleøjet.

[celsius]

ja det er sku´snart ikke til at holde ud at vente længere og så har man l
ige lagt 8 mdr. på ..

[investor1989]

Den eneste usikkerhed som sukkeralf siger er at resultaterne har været lidt "mudrede". hvem husker ikke de første data hvor 4 og 8 mg. klarede sig bedre end 16 mg. og i phase II delen ændrede dette sig fuldstændigt

[Sukkeralf]

Du får jo et delvist svar Celsius, hvis/når vi hører om de filer på baggrund af data

[Sukkeralf]

Hvis vi ikke har hørt noget ved indgangen til marts måned næste år, så vil jeg begynde at blive lidt nervøs

[celsius]

okay jeg troede ikke man kunne file før data var offentlig gjort på ASCO

[Sukkeralf]

Det kan man også

[Sukkeralf]

Myndighederne er jo i princippet ligeglad med om du præsenterer data på diverse konferencer

[celsius]

kunne man forestille sig at de vil offentlig gøre data samtidig med filing ?

[Solsen]

Filing kan meget vel ske i år - inden alle pessimisterne begraver os i mismod !

[Sukkeralf]

Grunden til at man mformentlig ikke vil have de præsenteres er, at det er et åbent studie og preliminære data fra en del af patienterne må ikke kunne påvirke resultatet af de øvrige patienter

[Solsen]

Den kan sagtens file uden at oplyse om de bagved liggende data.