Genmab — August 2013
-
der er bare laaang tid til ash (4 måneder) - og Roche har action date umiddelbart bagefter.
-
Men der er vel ikke noget krav om offentliggørelse af data før man indsender til FDA?
-
jeg tænker på, om GSK ikke kan sende ansøgning til FDA før ASH - uanset hvornår det fulde dataset ellers bliver offentliggjort.
-
Med en fin bue af btd og priority review, så skulle Roche jo nok få sin julegave...
-
FDA's standard behandlingstid på en sBLA sigter på at være 10 måneder. Vi må håbe, at FDA vil give priority, så ga101 ikke får skovlen under hele markedet
-
Jeg er på ingen måde pessimistisk omkring potentialet her. Hvor i alverden ser du dog det?
-
Mine kommentarer her efter Q&A går på om indsendelsen til FDA på nogen måde er afhængige af offentliggørelsen af det fulde datasæt.
-
Og så må du da undskylde, hvis jeg på nogen måde har påvirket din dag i en negativ retning
-
nu vender du mine ord - jeg spørger om ikke GSK kan sende ind fuldstændig uafhængig af offentliggørelse? evt i eftermiddag, hvis de var klar!
-
og så ønsker jeg både btd og priority til gen/gsk, så roche kan kløjs i deres julegave
-
er der overhovedet nogen, der læser mine indlæg inden skidtspanden bliver vendt?
-
...og ja der bliver kamp om markedet uanset rækkefølgen på godkendelserne. Men min vurdering er,at GA101 får så megen kritik på sideeffects fra brugere og læger at de bliver kørt over af Arzerra. Den tro er jeg bestyrket i efter Winkel kom med oplysninger om datasættet for Arzerra.
-
De sideeffects må FDA også tage under seriøs overvejelse - de har budgetteret 6,5 måneder til gennemsyn inden action date på ga101
-
Roche sendte ind i april - men på basis af et tidligere studie. Ikke pba fase III data http://www.roche.com/media/media_releases/med-cor-2013-07-24.htm
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind