Genmab — April 2013

[bongobob]

at Dara opfylder Breakthrough kriterier

[bongobob]

FDA har 60 dage til at svare på ansøgning

[bongobob]

2 April får vi fast track på Dara IKKE Breakthrough

[bongobob]

Fast track og Breakthrough er to forskellige ting men de har vel sendt ansøgninger på nogenlunde samme tid

[bongobob]

FDA info http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm

[MadsSkjern]

Jeg tror data er for tynde, først realistisk når de har fase 2 data.

[Sukkeralf]

Tror også vi skal have de data fra part 2 studiet før det er realitisk af få BTD ! Man skal dog ikke glemme, at fast track i første omgang er ganske fint !

[tutta]

mener du ikke 2 maj ??

[bongobob]

Nix. Copenhagen, Denmark; April 2, 2013 — Genmab A/S (OMX: GEN) announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for daratumumab.

[tutta]

okay

[tutta]

my bad

[MadsSkjern]

Arzerra royalty???

[MadsSkjern]

Mit bud: 31miokr

[deleted-user]

25 mill

[deleted-user]

undskyld 35 mill

[bongobob]

2012 Q1-4 var 22,27,34,27 mio. Flat sales guidet. Jeg er med på de 31mio

[investor1989]

125/4 = 31 (som er guidiance). Men Jan har jo sagt at de 125 var konservativ guidiance

[Sukkeralf]

Ved gode fase II og III data her middt på året kunne man måske forestille sig, at det kunne øge salget en lille smule i Q3/Q4 - altså lidt off label salg

[deleted-user]

jeg tror ikke på off label salg under nogen omstændigheder, med mindre data er insane

[MadsSkjern]

Jeg tror på off-label salg i CLL 2nd line og vedligehold, hvis ellers Frontline data er gode.